Efficacia delle strategie di inattivazione degli agenti patogeni per la trasfusione di piastrine
Miglioramento dell'efficacia e della sicurezza delle strategie di inattivazione degli agenti patogeni per la trasfusione di piastrine nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Valutazione preoperatoria per il rischio di trasfusione: conta PLT < 200.000/mcl, O CPB anticipato > 90 min, O intervento chirurgico cardiaco complesso, O uso della terapia antipiastrinica preoperatoria entro 3-5 giorni dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha la capacità di acconsentire
- Pazienti con diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica,
- Paziente con diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRT PLT archiviati in PAS
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti testati per la non inferiorità
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somministrazione di piastrine tramite accesso endovenoso
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Comparatore attivo: PLT non PRT conservati in soluzione additiva piastrinica (PAS)
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti
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somministrazione di piastrine tramite accesso endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza massima (MA) della tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: entro 60 minuti, incluso il sangue per il test TEG immediatamente prima della trasfusione e il prelievo di sangue dopo la trasfusione
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ΔMA osservato con la trasfusione di piastrine (differenza tra MA misurata entro un'ora dopo la trasfusione e MA misurata immediatamente prima della trasfusione)
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entro 60 minuti, incluso il sangue per il test TEG immediatamente prima della trasfusione e il prelievo di sangue dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il volume in ml del drenaggio del tubo toracico durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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numero di unità di globuli rossi trasfuse
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Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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Unità piastriniche trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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numero di unità piastriniche trasfuse
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Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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Unità di crioprecipitato trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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numero di unità di crioprecipitato trasfuse
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Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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Unità di plasma trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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numero di unità di plasma trasfuse
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Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00088613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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