- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535360
Eficacia de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas
2 de agosto de 2024 actualizado por: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Mejora de la eficacia y seguridad de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a derivación cardiopulmonar
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado diseñado para determinar la capacidad hemostática de las plaquetas reducidas en patógenos, en comparación con las plaquetas reducidas en patógenos suspendidas en una solución de aditivo de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y eficacia de las plaquetas (PLT) reducidas en patógenos (PRT) se han investigado en varios estudios clínicos controlados.
La mayoría de estos estudios clínicos evaluaron la eficacia de los PRT PLT durante la transfusión profiláctica evaluando los incrementos del recuento de plaquetas posteriores a la transfusión, en lugar de la función plaquetaria durante los episodios de hemorragia.
Durante eventos de transfusión masiva y reanimación inmediata, la transfusión de PLT se reconoce como un determinante importante de un resultado positivo para el paciente.
La transfusión de PLT es importante para controlar el sangrado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea porque la derivación cardiopulmonar altera la función plaquetaria.
Por tanto, se requiere una transfusión de plaquetas funcionales para controlar el sangrado posoperatorio.
En este contexto, los investigadores proponen investigar si la hemostasia eficiente asociada con la transfusión de plaquetas difiere con el uso de PRT PLT reducidos en patógenos en comparación con PLT reducidos no patógenos que se suspenden en una solución de aditivo de plaquetas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evaluación preoperatoria del riesgo de transfusión: recuento de PLT < 200 000/mcl, O CEC anticipada > 90 min, O cirugía cardíaca compleja, O uso de terapia antiplaquetaria preoperatoria dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente que carece de la capacidad de dar su consentimiento.
- Pacientes con diagnóstico de púrpura trombocitopenia idiopática,
- Paciente con diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRT PLT almacenados en PAS
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes probado para determinar su no inferioridad.
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administración de plaquetas a través de acceso intravenoso
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Comparador activo: PLT no PRT almacenadas en solución de aditivo de plaquetas (PAS)
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes.
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administración de plaquetas a través de acceso intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud máxima (MA) de la tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión
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ΔMA observada con transfusión de plaquetas (diferencia entre MA medida dentro de una hora después de la transfusión y MA medida inmediatamente antes de la transfusión)
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dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje con tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen en ml de drenaje del tubo torácico durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Unidades de glóbulos rojos transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de glóbulos rojos transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Unidades de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de plaquetas transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Unidades de crioprecipitado transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de crioprecipitado transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Unidades de plasma transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de plasma transfundidas
|
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00088613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .