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El efecto de la posición sentada en el proceso laboral (POSİTİON)

5 de agosto de 2024 actualizado por: Hilal Guveri, Cumhuriyet University
Este estudio se realizó para determinar el efecto de la posición sentada en el proceso de parto. El estudio experimental controlado aleatorio se llevó a cabo en la sala de partos del Hospital Sivas Numune.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Sivas, Pavo, 58000
        • Cumhuriyet Universitesi
    • Sivas Merkez
      • Sivas, Sivas Merkez, Pavo, 58000
        • Hilal Güveri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Rango de edad: 19-35
    • 38-42 semanas de embarazo
    • No hay problemas de salud que impidan el uso de la posición sentada.
    • -Membranas amnióticas no rotas.
    • Tener un embarazo único
    • Feto en posición de vértice
    • El trabajo de parto ocurre con un parto vaginal espontáneo normal.
    • Ninguna enfermedad física crónica diagnosticada.
    • Ninguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
    • Sin embarazo de riesgo, parto de riesgo y recién nacido/feto
    • Sin problemas de comunicación
    • Participar voluntariamente en la investigación.

  2. Criterio de exclusión:

    • Solo se incluyeron en el estudio mujeres que dieron a luz en el Hospital Sivas Sample.
    • Las mujeres que dieron a luz más de dos veces no fueron incluidas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Posición vertical (Grupo experimental-Primíparas)
A todas las mujeres embarazadas del grupo experimental se les permitió utilizar una posición sentada (sentadas y mecidas sobre una pelota de pilates o sentadas en una cama) desde la fase activa hasta el parto. Se les permitió acostarse durante 10 a 15 minutos cuando estaban cansados ​​o cuando era necesario un seguimiento o intervención.
Conductual: La posición sentada se utiliza en los brazos experimentales 1-2.
Posición sentada Comparación de la posición sentada y la posición de litotomía en el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • La posición de litotomía se utiliza en aquellos con el brazo de comparación activa 3-4.
Experimental: Brazo 2: Posición vertical (Grupo experimental-multíparas)
A todas las mujeres embarazadas del grupo experimental se les permitió utilizar una posición sentada (sentadas y mecidas sobre una pelota de pilates o sentadas en una cama) desde la fase activa hasta el parto. Se les permitió acostarse durante 10 a 15 minutos cuando estaban cansados ​​o cuando era necesario un seguimiento o intervención.
Conductual: La posición sentada se utiliza en los brazos experimentales 1-2.
Posición sentada Comparación de la posición sentada y la posición de litotomía en el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • La posición de litotomía se utiliza en aquellos con el brazo de comparación activa 3-4.
Comparador activo: Grupo 3: Posición de litotomía (grupo de control, primíparas)
Todas las mujeres embarazadas del grupo de control fueron seguidas con procedimientos hospitalarios durante el parto. Desde la fase latente hasta el parto, la gestante fue seguida con procedimientos hospitalarios. Al final de las fases latente y activa, se solicitó evaluación del dolor y se aplicó EVA (Apéndice 6). La segunda y tercera etapa del trabajo de parto se realizaron en una mesa de parto normal en posición de litotomía.
Conductual: La posición sentada se utiliza en los brazos experimentales 1-2.
Posición sentada Comparación de la posición sentada y la posición de litotomía en el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • La posición de litotomía se utiliza en aquellos con el brazo de comparación activa 3-4.
Comparador activo: Brazo 4: Posición de litotomía (grupo de control, multíparas)
Se aplicó el procedimiento hospitalario para determinar las tasas de natalidad de todas las mujeres embarazadas del grupo de control. Desde la etapa latente hasta el nacimiento, se realiza un seguimiento de la gestante aplicando el procedimiento hospitalario. Al final de las fases latente y activa, se solicitó la evaluación de los resultados de las alarmas y se desarrolló la VAS (Apéndice 6). La segunda y tercera etapa del trabajo de parto se realizaron en posiciones de litotomía sobre la mesa de parto normal.
Conductual: La posición sentada se utiliza en los brazos experimentales 1-2.
Posición sentada Comparación de la posición sentada y la posición de litotomía en el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • La posición de litotomía se utiliza en aquellos con el brazo de comparación activa 3-4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala visual analógica se aplica a partir de la 1.ª etapa del parto y hasta el final de la 2.ª etapa. Si el valor VAS es 10, significa que hay mucho dolor, y si es 0, significa que no hay dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
El efecto de las posiciones sentadas de las mujeres embarazadas entre las semanas 38 y 42 de embarazo en el proceso del parto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cumhuriyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-04/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí: existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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