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O efeito da posição sentada no processo de trabalho (POSİTİON)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Hilal Guveri, Cumhuriyet University
Este estudo foi realizado para determinar o efeito da posição sentada no processo de trabalho de parto. O estudo experimental randomizado controlado foi realizado na sala de parto do Hospital Sivas Numune.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Sivas, Peru, 58000
        • Cumhuriyet Universitesi
    • Sivas Merkez
      • Sivas, Sivas Merkez, Peru, 58000
        • Hilal Güveri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • Faixa etária: 19-35
    • 38-42 semanas de gravidez
    • Nenhum problema de saúde que impeça o uso da posição sentada
    • -Membranas amnióticas não rompidas
    • Tendo uma gravidez única
    • Feto em posição de vértice
    • O trabalho de parto ocorre com parto vaginal espontâneo normal
    • Nenhuma doença física crônica diagnosticada
    • Nenhuma doença psiquiátrica diagnosticada
    • Sem gravidez de risco, parto de risco e recém-nascido/feto
    • Sem problemas de comunicação
    • Participando voluntariamente da pesquisa

  2. Critério de exclusão:

    • Apenas mulheres que deram à luz no Sivas Sample Hospital foram incluídas no estudo
    • Mulheres que deram à luz mais de duas vezes não foram incluídas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1:Posição Vertical (Grupo Experimental-Primíparas)
Todas as gestantes do grupo experimental foram autorizadas a usar a posição sentada (sentadas e balançando em uma bola de pilates ou sentadas em uma cama) desde a fase ativa até o parto. Eles foram autorizados a deitar por 10 a 15 minutos quando estivessem cansados ​​ou quando fosse necessário monitoramento ou intervenção.
Comportamental: A posição sentada é usada nos Braços Experimentais 1-2
posição sentada Comparação da posição sentada e posição de litotomia no trabalho de parto
Outros nomes:
  • A posição de litotomia é usada naqueles com braço de comparação ativo 3-4.
Experimental: Braço 2: Posição Vertical (Grupo Experimental-Múltiplas)
Todas as gestantes do grupo experimental foram autorizadas a usar a posição sentada (sentadas e balançando em uma bola de pilates ou sentadas em uma cama) desde a fase ativa até o parto. Eles foram autorizados a deitar por 10 a 15 minutos quando estivessem cansados ​​ou quando fosse necessário monitoramento ou intervenção.
Comportamental: A posição sentada é usada nos Braços Experimentais 1-2
posição sentada Comparação da posição sentada e posição de litotomia no trabalho de parto
Outros nomes:
  • A posição de litotomia é usada naqueles com braço de comparação ativo 3-4.
Comparador Ativo: Braço 3: Posição de Litotomia (Grupo Controle-Primíparas)
Todas as gestantes do grupo controle foram acompanhadas com procedimentos hospitalares durante o trabalho de parto. Da fase latente até o parto, a gestante foi acompanhada com procedimentos hospitalares. Ao final das fases latente e ativa foi solicitada avaliação da dor e aplicada a EVA (Anexo 6). A 2ª e 3ª etapas do trabalho de parto foram realizadas em mesa de parto normal em posição de litotomia.
Comportamental: A posição sentada é usada nos Braços Experimentais 1-2
posição sentada Comparação da posição sentada e posição de litotomia no trabalho de parto
Outros nomes:
  • A posição de litotomia é usada naqueles com braço de comparação ativo 3-4.
Comparador Ativo: Braço 4: Posição de Litotomia (Grupo Controle-multíparas)
O procedimento hospitalar foi aplicado para determinar as taxas de natalidade de todas as gestantes do grupo controle. Da fase latente até o nascimento, a gestante é acompanhada através da aplicação do procedimento hospitalar. Ao final das fases latente e ativa, foi solicitada a avaliação dos resultados dos alarmes e desenvolvida a EVA (Apêndice 6). A 2ª e 3ª etapas do trabalho de parto foram realizadas nas posições de litotomia na mesa de parto normal.
Comportamental: A posição sentada é usada nos Braços Experimentais 1-2
posição sentada Comparação da posição sentada e posição de litotomia no trabalho de parto
Outros nomes:
  • A posição de litotomia é usada naqueles com braço de comparação ativo 3-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala visual analógica é aplicada a partir da 1ª etapa do trabalho de parto e até o final da 2ª etapa. Se o valor da EVA for 10 significa que há muita dor, e se for 0 significa que não há dor.
Prazo: 1 ano
O efeito das posições sentadas de mulheres grávidas entre 38 e 42 semanas de gravidez no processo de parto
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumhuriyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-04/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim: Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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