Eficacia y seguridad de la reducción de la dosis de iluminación en la terapia fotodinámica con luz roja para las queratosis actínicas
7 de agosto de 2024 actualizado por: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Caracterización de la eficacia y seguridad de la reducción de la dosis de iluminación en la terapia fotodinámica con luz roja para el tratamiento de queratosis actínicas y su campo de cancerización
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tolerancia y eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) convencional con luz roja versus TFD con luz roja a media dosis de iluminación, así como los cambios que producen ambas intervenciones a nivel biomolecular en pacientes con queratosis actínica múltiple en el cuero cabelludo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La TFD con protocolo de iluminación de media dosis mantiene la eficacia clínica y biomolecular?
¿La TFD con protocolo de iluminación de media dosis mejora la tolerancia a la intervención?
Los investigadores compararán ambos protocolos de tratamiento utilizando al paciente como su propio control.
El cuero cabelludo de los participantes se dividirá en dos mitades, una será tratada con PDT en dosis convencionales y la otra con el protocolo de iluminación de media dosis, se obtendrá una biopsia de piel tanto antes como después del tratamiento de cada una de las zonas. Las variables se evaluarán durante las 3 visitas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico es comparar la eficacia y tolerancia de la terapia fotodinámica (PDT) con protocolo de iluminación de media dosis de luz roja con PDT convencional para el tratamiento de la queratosis actínica de grado I y II. La principal hipótesis es que la TFD con protocolo de penumbra podría mantener la eficacia y al mismo tiempo mejorar la tolerancia del procedimiento.
Con este objetivo, los investigadores compararán la eficacia de la respuesta clínica después del tratamiento de campo con terapia fotodinámica con luz roja a media dosis versus terapia fotodinámica convencional con luz roja estándar en pacientes con queratosis actínica del cuero cabelludo, así como determinar cambios en biomarcadores moleculares a nivel histológico. y nivel inmunohistoquímico pre y postratamiento con TFD convencional y TFD con luz roja a media dosis.
A los pacientes incluidos se les dividirá el cuero cabelludo en dos mitades de tamaño similar utilizando la línea interparietal como método de separación; la mitad será tratada con TFD convencional y la otra mitad con TFD de media dosis. Se trata de un estudio comparativo entre dos modalidades de tratamiento, las cuales se aplicarán a todos los pacientes, y en la mitad de la muestra también se realizarán cuatro biopsias de piel de la zona afectada (dos pre y dos postratamiento) para realizar un Análisis inmunohistoquímico de las muestras de piel. Se compararán ambos protocolos de tratamiento utilizando al paciente como su propio protocolo. Las variables se evaluarán durante las 3 visitas del estudio (basal, 3 meses y 6 meses).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Número de teléfono: +34 913368000
- Correo electrónico: irycis@irycis.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con queratosis actínica (QA) de Olsen grado I y II en cuero cabelludo que requiere tratamiento de cancerización de campo.
- ≥ 18 años.
- Más de 5 AK por campo de cancerización a tratar.
- Más de 6 meses desde el último tratamiento de campo realizado para QA.
- No QA en progresión clínica grado III de Olsen ni que muestre signos sugestivos de carcinoma de células escamosas invasivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fotodermatosis.
- Pacientes sensibles al metilaminolevulinato.
- Pacientes con discapacidad o incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no toleran o no desean ser tratados con TFD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia fotodinámica convencional con luz roja y aminolevulinato de metilo.
PDT exponiendo el área a una fuente de luz roja durante 8 minutos con un espectro de 630 nm y 37J/cm2, siendo la intensidad de iluminación inferior a 200 mW/cm2.
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La zona será tratada según el protocolo clásico, en una única sesión.
Primero, se raspará la superficie de las queratosis actínicas para eliminar escamas y costras.
Con una espátula se aplicará una cantidad suficiente de crema fotosensibilizante para cubrir la zona a tratar (1 mm de espesor).
Luego se cubrirá la zona tratada con un vendaje oclusivo durante 3 horas.
Pasado este intervalo, se retirará el apósito y se expondrá la zona a una fuente de luz roja durante 8 minutos con un espectro de 630 nm y 37J/cm2, siendo la intensidad de iluminación inferior a 200 mW/cm2.
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Experimental: Protocolo de iluminación de media dosis de terapia fotodinámica con luz roja y aminolevulinato de metilo.
PDT exponiendo el área a una fuente de luz roja durante 8 minutos con un espectro de 630 nm y 18,5J/cm2, siendo la intensidad de iluminación inferior a 200 mW/cm2.
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La zona será tratada según el protocolo clásico, en una única sesión.
Primero, se raspará la superficie de las queratosis actínicas para eliminar escamas y costras.
Con una espátula se aplicará una cantidad suficiente de crema fotosensibilizante para cubrir la zona a tratar (1 mm de espesor).
Luego se cubrirá la zona tratada con un vendaje oclusivo durante 3 horas.
Pasado este intervalo, se retirará el apósito y se expondrá la zona a una fuente de luz roja durante 8 minutos con un espectro de 630 nm y 18,5J/cm2, siendo la intensidad de iluminación inferior a 200 mW/cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del 75% de las queratosis actínicas tratadas a los 3 meses postintervención.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Se evaluará el recuento total de queratosis actínica.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia durante la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Durante el procedimiento
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Grado histológico de queratosis actínica en biopsias así como biomarcadores relevantes.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Presencia de E-cadherina, MMPs, p53, UEA, HSP47 y CD117/c-kit en el tejido (de + a +++, según la intensidad)
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
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- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 154/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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