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Eficácia e segurança da redução da dose de iluminação na terapia fotodinâmica com luz vermelha para ceratoses actínicas

7 de agosto de 2024 atualizado por: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caracterização da eficácia e segurança da redução da dose de iluminação na terapia fotodinâmica de luz vermelha para o tratamento de ceratoses actínicas e seu campo de cancerização

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a tolerância e eficácia da terapia fotodinâmica convencional (PDT) com luz vermelha versus PDT com luz vermelha em meia dose de iluminação, bem como as alterações produzidas por ambas as intervenções a nível biomolecular em pacientes com ceratose actínica múltipla no couro cabeludo. As principais questões que pretende responder são:

A PDT com protocolo de iluminação de meia dose mantém a eficácia clínica e biomolecular?

A PDT com protocolo de iluminação de meia dose melhora a tolerância à intervenção?

Os pesquisadores compararão os dois protocolos de tratamento usando o paciente como seu próprio controle.

O couro cabeludo dos participantes será dividido em duas metades, uma será tratada com PDT em doses convencionais e a outra com protocolo de iluminação de meia dose, será obtida biópsia de pele pré e pós-tratamento de cada uma das áreas. As variáveis ​​​​serão avaliadas durante as 3 visitas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio clínico é comparar a eficácia e tolerância da terapia fotodinâmica (PDT) com luz vermelha no protocolo de iluminação de meia dose com PDT convencional para o tratamento de ceratose actínica graus I e II. A principal hipótese é que o protocolo de meia-luz PDT poderia manter a eficácia enquanto melhorava a tolerância ao procedimento.

Com este objetivo, os investigadores irão comparar a eficácia da resposta clínica após tratamento de campo com terapia fotodinâmica com luz vermelha em meia dose versus terapia fotodinâmica convencional com luz vermelha padrão em pacientes com ceratoses actínicas do couro cabeludo, bem como determinar alterações em biomarcadores moleculares no exame histológico e nível imunohistoquímico pré e pós-tratamento com TFD convencional e TFD com luz vermelha em meia dose.

Os pacientes incluídos terão seu couro cabeludo dividido em duas metades de tamanho semelhante utilizando a linha interparietal como método de separação; metade será tratada com PDT convencional e a outra metade com PDT de meia dose. Este é um estudo comparativo entre duas modalidades de tratamento, sendo que ambas serão aplicadas a todos os pacientes, e em metade da amostra também serão realizadas quatro biópsias de pele da área afetada (duas pré e duas pós-tratamento) para realizar uma análise imuno-histoquímica das amostras de pele. Ambos os protocolos de tratamento serão comparados usando o paciente como seu próprio protocolo. As variáveis ​​​​serão avaliadas durante as 3 visitas do estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Número de telefone: +34 913368000
  • E-mail: irycis@irycis.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com ceratoses actínicas (AK) graus I e II de Olsen no couro cabeludo necessitando de tratamento de cancerização em campo.
  • ≥ 18 anos.
  • Mais de 5 AK por campo de cancerização a ser tratado.
  • Mais de 6 meses desde o último tratamento de campo para QA realizado.
  • Ausência de QA na progressão clínica grau III de Olsen ou apresentando sinais sugestivos de carcinoma espinocelular invasivo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com fotodermatoses.
  • Pacientes sensíveis ao metil-aminolevulinato.
  • Pacientes com deficiência ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que não toleram ou não desejam ser tratados com TFD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica convencional com luz vermelha e metil aminolevulinato
PDT expondo a área a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 37J/cm2, com intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
Outro: Protocolo de iluminação de dose completa
A área será tratada conforme protocolo clássico, em sessão única. Primeiramente, a superfície das ceratoses actínicas será raspada para remover escamas e crostas. Com uma espátula, será aplicada uma quantidade suficiente de creme fotossensibilizante para cobrir a área de tratamento (1 mm de espessura). A área tratada será então coberta com curativo oclusivo por 3 horas. Após esse intervalo, o curativo será retirado e a área será exposta a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 37J/cm2, sendo a intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
Experimental: Protocolo de iluminação de meia dose de terapia fotodinâmica com luz vermelha e metil aminolevulinato
PDT expondo a área a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 18,5J/cm2, com intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
Outro: Protocolo de iluminação de meia dose
A área será tratada conforme protocolo clássico, em sessão única. Primeiramente, a superfície das ceratoses actínicas será raspada para remover escamas e crostas. Com uma espátula, será aplicada uma quantidade suficiente de creme fotossensibilizante para cobrir a área de tratamento (1 mm de espessura). A área tratada será então coberta com curativo oclusivo por 3 horas. Após esse intervalo, o curativo será retirado e a área será exposta a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 18,5J/cm2, sendo a intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de 75% da ceratose actínica tratada 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses após o procedimento
A contagem total de ceratose actínica será avaliada
3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância durante a intervenção
Prazo: Durante o procedimento
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Durante o procedimento
Grau histológico de ceratose actínica em biópsias, bem como biomarcadores relevantes
Prazo: 3 meses após o procedimento
Presença de E-caderina, MMPs, p53, UEA, HSP47 e CD117/c-kit no tecido (de + a +++, dependendo da intensidade)
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 154/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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