- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06574529
Terapia observada en vídeo para la tuberculosis activa: un estudio de viabilidad
Terapia observada por video (vDOT) como sustituto de la terapia observada directamente (DOT) para la tuberculosis activa: un estudio de viabilidad en un área de bajos ingresos y altos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio pretende incluir a todos los pacientes que son tratados de novo por tuberculosis activa en nuestra zona. El objetivo de este estudio fue demostrar que vDOT era factible en un área de bajos ingresos y altos ingresos, que tenía una alta tasa de aceptación entre los pacientes y profesionales de la salud, con una baja tasa de dificultades o trampas técnicas.
Se invitó a participar en este estudio a todos los pacientes con diagnóstico de tuberculosis, independientemente del sitio de infección. La División de Neumología del Hospital Universitario de Ginebra diagnostica y sigue prácticamente todos los casos de tuberculosis en el Cantón de Ginebra. El número anual de casos en Ginebra entre 2020 y 2023 fue en promedio de 43 por año (rango: 36-53). La incidencia fue de 7-10,3/105 habitantes frente a una incidencia nacional de 3,99-4,72 /105 habitantes durante el mismo periodo.
Se capacitó a enfermeras especializadas en tuberculosis para utilizar la plataforma vDOT y brindaron capacitación con la ayuda de traductores cuando fue necesario. Se instaló la aplicación (APP) con el paciente y se envió un vídeo de prueba a la plataforma. La aplicación utiliza pictogramas sencillos y comprensibles y, por lo tanto, no depende del idioma en sí. La vDOT se inició lo antes posible tras el inicio del tratamiento antituberculoso, ya sea durante una estancia hospitalaria o durante la primera visita de seguimiento ambulatorio en nuestro centro. Cuando fue necesario, se proporcionó un teléfono celular portátil al paciente, durante la duración del tratamiento.
Para vDOT se utilizó la plataforma SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Una vez grabados los vídeos, se envían automáticamente en cuanto el móvil del paciente tiene acceso a internet.
Para cada paciente se especificó el número de vídeos a enviar cada semana (5 como opción predeterminada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 16 años; proporcionar consentimiento informado (se utilizaron traductores siempre que fue necesario para garantizar la comprensión del estudio y el procedimiento vDOT); tener un diagnóstico de tuberculosis activa no tratada, independientemente del sitio de infección, confirmado por cultivo y/o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y seguimiento garantizado por el Hospital Universitario de Ginebra.
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar, no cumplir los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El estudio no es aleatorizado; Todos los temas incluidos se presentan al VOT
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Todos los participantes deben enviar 5 veces por semana un video corto que muestra que en realidad están tomando su tratamiento para la tuberculosis a través de una aplicación dedicada en su teléfono celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
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Número de pacientes que aceptan instalar la aplicación en su móvil y enviar vídeos de su tratamiento hasta finalizarlo, entre todos los pacientes que inician un tratamiento para la tuberculosis activa en nuestro centro
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Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
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Tasa de implementación efectiva
Periodo de tiempo: Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
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Número de pacientes para quienes fue posible instalar la aplicación y aprender a usarla entre todos los pacientes con tuberculosis activa durante el período de estudio
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Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el número de vídeos enviados y el número de vídeos esperados
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
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Número de vídeos grabados en la plataforma segura en comparación con el número esperado (% x número de semanas de tratamiento)
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Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
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Calidad de los vídeos enviados.
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
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Se registró la proporción de vídeos con problemas técnicos (sonido, iluminación, encuadre).
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Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
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Evaluación de la terapia videoobservada por enfermeras especializadas en el seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (18 meses)
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Cuestionario con escalas Likert enviado a todas las enfermeras al final del estudio.
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Fin de estudios (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Adherencia a la medicación
- Tuberculosis
- Cumplimiento del paciente
- Terapia observada directamente
Otros números de identificación del estudio
- CCER 2021-01713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .