Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto y de no inferioridad sobre la prevención posoperatoria de TEV en pacientes chinos después de una cirugía de cáncer colorrectal
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
objetivo de la investigación
- Optimizar la gestión de la prevención del TEV después de la cirugía del CCR.
- Mejorar el nivel de prevención y tratamiento del TEV en pacientes perioperatorios actuales.
- Reducir la carga social de las enfermedades relacionadas con el TEV.
Los participantes:
- iniciar la profilaxis con heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- El régimen profiláctico para el grupo experimental duró 14 días, mientras que el grupo control lo recibió durante 28 días. La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea en una dosis de 0,3 ml una vez al día.
- Los pacientes se sometieron a una ecografía Doppler color de las extremidades inferiores en los días postoperatorios 7 ± 2, 14 ± 3 y 28 ± 5, que incluyó detección de trombosis en las venas profundas proximales (femoral, poplítea), venas profundas distales (tibial posterior, peroné y muscular). venas) y sus ramas perforantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1448
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años; Diagnosticado con cáncer colorrectal y sometido a cirugías curativas, paliativas u otras cirugías limitadas (cirugía laparoscópica o abierta), con un tiempo quirúrgico estimado de> 45 minutos; Supervivencia postoperatoria esperada >6 meses; Puntuación de Caprini esperada de ≥ 5 el primer día después de la cirugía; El paciente acepta el plan de investigación y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Disfunción renal (CrCl <30 ml/min) o disfunción hepática (ALT>3 veces el límite superior normal); Alergias conocidas a HBPM, anestésicos o agentes de contraste; Hay un trastorno hemorrágico sistémico o tendencia hemorrágica, como úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, trombosis cerebral dentro de los 6 meses, hemorragia cerebral o antecedentes de cirugía neuroquirúrgica; Metástasis cerebrales conocidas, endocarditis o trombocitopenia previa inducida por heparina; El TEV ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; Use heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de los 5 días anteriores a la cirugía; Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres embarazadas o lactantes; Cualquier condición que el investigador determine que el sujeto no es apto para la terapia anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
La heparina de bajo peso molecular debe iniciarse como prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, con un ciclo preventivo de 14 días.
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Todos los pacientes iniciaron heparina de bajo peso molecular para la prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
El curso de prevención para los pacientes del grupo experimental fue de 14 días, mientras que el curso de prevención para los pacientes del grupo de control fue de 28 días.
La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea una vez al día en una dosis de 0,3 ml.
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Comparador activo: brazo de control
Todos los pacientes deben iniciar heparina de bajo peso molecular como profilaxis farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, con un ciclo de profilaxis de 28 días.
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Todos los pacientes iniciaron heparina de bajo peso molecular para la prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
El curso de prevención para los pacientes del grupo experimental fue de 14 días, mientras que el curso de prevención para los pacientes del grupo de control fue de 28 días.
La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea una vez al día en una dosis de 0,3 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFH-VTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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