Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la suplementación dietética con melatonina para mejorar la calidad del sueño (NutriSom-01A)

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Estudio de la eficacia de los suplementos dietéticos para mejorar la calidad del sueño (estudio A de NutriSom)

estudio de intervención unicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de intervención unicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 30 sujetos que probarán la eficacia de tres formulaciones con diferentes dosis de melatonina en los parámetros de calidad del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • CMS - Center za motnje spanja
        • Contacto:
          • Barbara Gnidovec Stražišar
          • Número de teléfono: +386 590 68 70
          • Correo electrónico: raziskave@nutris.org
        • Investigador principal:
          • Barbara Gnidovec Stražišar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto Se firma el formulario de consentimiento informado (CIF)
  • entre 24 y 65 años en el momento de la firma del ICF
  • calidad del sueño subóptima según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI-SI): PSQI >5
  • sin insomnio clínicamente significativo (subumbral) según el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI hasta 9
  • un índice de masa corporal (IMC) de hasta 30 kg/m2
  • Medicamentos estables para condiciones médicas concurrentes no excluidas durante seis semanas antes de la visita de selección.
  • capacidad para ingerir un complemento alimenticio oral (producto del estudio)
  • dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio y el uso de actigrafía.

Criterios de exclusión:

  • diagnosticado o sujeto a terapia debido a trastornos del sueño
  • enfermedad infecciosa aguda
  • cualquier tipo de terapia farmacológica crónica con antihipertensivos o antidepresivos
  • cualquier otro tipo de terapia farmacológica que pueda interactuar con los ingredientes activos utilizados en el estudio
  • embarazo o embarazo planificado, lactancia, menopausia (con terapia hormonal)
  • uso de betabloqueantes
  • uso crónico del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno
  • suplementación con melatonina u otros complementos alimenticios destinados a la calidad del sueño durante las últimas 2 semanas
  • falta de voluntad para mantener la abstinencia de cafeína después de las 4:00 p.m. durante el estudio
  • no tener una extremidad superior móvil para colocar un actígrafo
  • abuso conocido de alcohol y/o drogas
  • falta de voluntad para cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día, y solo hasta 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p.m. durante el estudio
  • intolerancias conocidas a la lactosa/gluten/alergias alimentarias
  • enfermedad gastrointestinal conocida
  • menos de 5 años después del tratamiento para el cáncer gastrointestinal (estómago, duodeno o colon)
  • tener resección de estómago o intestino
  • trabajo nocturno (incluso como parte del trabajo por turnos)
  • Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada.
  • participación en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Producto placebo (PP)
Ingrediente activo: ninguno Instrucciones de uso: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
Suplemento dietético: 14 días de intervención con Producto Placebo (PP)
1 spray (0 mg de melatonina)
Comparador activo: Control activo (CA)
Ingrediente activo: 1 mg de melatonina por dosis Modo de empleo: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
Suplemento dietético: 14 días de intervención con Control Activo (AC)
1 spray (1 mg de melatonina)
Experimental: Producto de prueba (TP)
Ingrediente activo: 0,3 mg de melatonina por dosis Instrucciones de uso: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
Suplemento dietético: 14 días de intervención con Producto de Prueba (TP)
1 pulverización (0,3 mg de melatonina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: últimos 7 días de intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) en comparación con placebo evaluado mediante actigrafía.
últimos 7 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la calidad del sueño en comparación con el placebo: evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) adaptado
14 dias
Cambio en la eficiencia del sueño (SE) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: últimos 7 días de intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (SE) en comparación con el placebo, evaluado mediante actigrafía
últimos 7 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutrition Institute, Slovenia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Slovenia
Faculty of health sciences, Celje, Slovenia
CMS - Center za motnje spanja, Ljubljana, Slovenia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigador principal: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KEP-4-6/2024-A
  • L7-50044 (Otro número de subvención/financiamiento: Slovenian Research and Innovation Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones