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Eficácia da suplementação dietética com melatonina no direcionamento da qualidade do sono (NutriSom-01A)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Estudo da eficácia da suplementação dietética no direcionamento da qualidade do sono (Estudo NutriSom A)

estudo de intervenção unicêntrico, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de intervenção unicêntrico, randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 30 indivíduos que testarão a eficácia de três formulações com diferentes dosagens de melatonina nos parâmetros de qualidade do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • CMS - Center za motnje spanja
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Gnidovec Stražišar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do sujeito está assinado
  • com idade entre 24 e 65 anos no momento da assinatura do TCLE
  • qualidade do sono abaixo do ideal de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-SI): PSQI >5
  • sem insônia clinicamente significativa (sublimiar) de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI até 9
  • um índice de massa corporal (IMC) de até 30 kg/m2
  • medicamentos estáveis ​​para condições médicas concomitantes não excluídas durante seis semanas antes da consulta de triagem
  • capacidade de ingerir suplemento alimentar oral (produto do estudo)
  • disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local e usar actigrafia

Critérios de exclusão:

  • diagnosticado ou sujeito a terapia devido a distúrbios do sono
  • doença infecciosa aguda
  • qualquer tipo de terapia farmacológica crônica com anti-hipertensivos ou antidepressivos
  • qualquer tipo de outra terapia farmacológica que possa interagir com os ingredientes ativos utilizados no estudo
  • gravidez ou gravidez planejada, lactação, menopausa (com terapia hormonal)
  • uso de betabloqueadores
  • uso crônico de inibidores da síntese de prostaglandinas (anti-inflamatórios não esteroides), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno
  • suplementação com melatonina ou outros suplementos alimentares destinados à qualidade do sono durante as últimas 2 semanas
  • relutância em manter a abstinência de cafeína após as 16h durante o estudo
  • não ter uma extremidade superior móvel para anexar um actígrafo
  • abuso conhecido de álcool e/ou drogas
  • relutância em cumprir o limite máximo de 2 bebidas alcoólicas por dia, e apenas até 1 bebida alcoólica após as 18h durante o estudo
  • intolerâncias conhecidas à lactose/glúten/alergias alimentares
  • doença gastrointestinal conhecida
  • menos de 5 anos após o tratamento para câncer gastrointestinal (estômago, duodeno ou cólon)
  • tem ressecção de estômago ou intestino
  • trabalho noturno (inclusive como parte do trabalho por turnos)
  • incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada
  • participação em outro estudo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Produto placebo (PP)
Princípio ativo: nenhum Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
Suplemento dietético: 14 dias de intervenção com Produto Placebo (PP)
1 spray (0 mg de melatonina)
Comparador Ativo: Controle ativo (AC)
Princípio ativo: 1 mg de melatonina por dosagem Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
Suplemento dietético: 14 dias de intervenção com Active Control (AC)
1 spray (1 mg de melatonina)
Experimental: Produto de teste (TP)
Princípio ativo: 0,3 mg de melatonina por dosagem Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
Suplemento dietético: 14 dias de intervenção com Produto Teste (TP)
1 spray (0,3 mg de melatonina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na latência de início do sono (SOL) em comparação com placebo
Prazo: últimos 7 dias de intervenção
Alteração na latência de início do sono (SOL) em comparação com o placebo avaliada por actigrafia.
últimos 7 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono alterada em comparação com placebo
Prazo: 14 dias
Qualidade do sono alterada em comparação com placebo - avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) adaptado
14 dias
Eficiência do sono alterada (SE) em comparação com placebo
Prazo: últimos 7 dias de intervenção
Eficiência do sono alterada (SE) em comparação com placebo - avaliada por actigrafia
últimos 7 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutrition Institute, Slovenia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Slovenia
Faculty of health sciences, Celje, Slovenia
CMS - Center za motnje spanja, Ljubljana, Slovenia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigador principal: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEP-4-6/2024-A
  • L7-50044 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research and Innovation Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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