Eficacia de la suplementación dietética con melatonina para mejorar la calidad del sueño (NutriSom-01A)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Estudio de la eficacia de los suplementos dietéticos para mejorar la calidad del sueño (estudio A de NutriSom)
estudio de intervención unicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de intervención unicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 30 sujetos que probarán la eficacia de tres formulaciones con diferentes dosis de melatonina en los parámetros de calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Pravst, PhD
- Número de teléfono: +386 590 68871
- Correo electrónico: igor.pravst@nutris.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- CMS - Center za motnje spanja
-
Contacto:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Número de teléfono: +386 590 68 70
- Correo electrónico: raziskave@nutris.org
-
Investigador principal:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto Se firma el formulario de consentimiento informado (CIF)
- entre 24 y 65 años en el momento de la firma del ICF
- calidad del sueño subóptima según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI-SI): PSQI >5
- sin insomnio clínicamente significativo (subumbral) según el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI hasta 9
- un índice de masa corporal (IMC) de hasta 30 kg/m2
- Medicamentos estables para condiciones médicas concurrentes no excluidas durante seis semanas antes de la visita de selección.
- capacidad para ingerir un complemento alimenticio oral (producto del estudio)
- dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio y el uso de actigrafía.
Criterios de exclusión:
- diagnosticado o sujeto a terapia debido a trastornos del sueño
- enfermedad infecciosa aguda
- cualquier tipo de terapia farmacológica crónica con antihipertensivos o antidepresivos
- cualquier otro tipo de terapia farmacológica que pueda interactuar con los ingredientes activos utilizados en el estudio
- embarazo o embarazo planificado, lactancia, menopausia (con terapia hormonal)
- uso de betabloqueantes
- uso crónico del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno
- suplementación con melatonina u otros complementos alimenticios destinados a la calidad del sueño durante las últimas 2 semanas
- falta de voluntad para mantener la abstinencia de cafeína después de las 4:00 p.m. durante el estudio
- no tener una extremidad superior móvil para colocar un actígrafo
- abuso conocido de alcohol y/o drogas
- falta de voluntad para cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día, y solo hasta 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p.m. durante el estudio
- intolerancias conocidas a la lactosa/gluten/alergias alimentarias
- enfermedad gastrointestinal conocida
- menos de 5 años después del tratamiento para el cáncer gastrointestinal (estómago, duodeno o colon)
- tener resección de estómago o intestino
- trabajo nocturno (incluso como parte del trabajo por turnos)
- Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada.
- participación en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Producto placebo (PP)
Ingrediente activo: ninguno Instrucciones de uso: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
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1 spray (0 mg de melatonina)
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Comparador activo: Control activo (CA)
Ingrediente activo: 1 mg de melatonina por dosis Modo de empleo: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
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1 spray (1 mg de melatonina)
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Experimental: Producto de prueba (TP)
Ingrediente activo: 0,3 mg de melatonina por dosis Instrucciones de uso: El suplemento debe consumirse una vez al día durante el período de intervención, aproximadamente una hora antes de acostarse.
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1 pulverización (0,3 mg de melatonina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: últimos 7 días de intervención
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) en comparación con placebo evaluado mediante actigrafía.
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últimos 7 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la calidad del sueño en comparación con el placebo: evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) adaptado
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14 dias
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: últimos 7 días de intervención
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) en comparación con el placebo, evaluado mediante actigrafía
|
últimos 7 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Otro número de subvención/financiamiento: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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