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Capacidad de los niveles de fuerza de los músculos del manguito rotador, evaluados mediante dinamometría isocinética, para predecir el regreso al deporte después de la cirugía de estabilización del hombro mediante el procedimiento abierto de Latarjet (ISO-LAT)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
El tratamiento quirúrgico de estabilización mediante procedimiento abierto Latarjet es uno de los tratamientos de referencia tras la luxación glenohumeral anterior en deportistas. Esta técnica quirúrgica permite bajas tasas de recurrencia y altas tasas de retorno al deporte. De hecho, más del 90% de los atletas regresan al deporte después de este tipo de cirugía, pero sólo el 60% pueden retomar la misma actividad que el nivel de rendimiento previo a la lesión. Por tanto, parecen necesarias adaptaciones en el manejo postoperatorio de los pacientes deportistas. La dinamometría isocinética se considera el estándar de oro para proporcionar una evaluación objetiva de la capacidad de fuerza muscular, particularmente en el entorno clínico. Aunque los ejercicios de rehabilitación se prescriben poco después del procedimiento de Latarjet, la pérdida de condición muscular se produce durante la fase postoperatoria, lo que limita la capacidad de los músculos del manguito rotador para proporcionar estabilidad a la articulación glenohumeral. Por lo tanto, la recuperación de todos los componentes de la fuerza, es decir, la fuerza máxima, la potencia y la fuerza resistencia de los músculos del manguito rotador, parece crucial para que los atletas regresen a su deporte al nivel previo a la lesión. Sin embargo, en la actualidad, aún quedan por definir los niveles de fuerzas a recuperar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

  • Tener entre 18 y 45 años
  • Ocurrencia de la lesión durante la práctica de una actividad deportiva
  • Subluxación/luxación glenohumeral anterior postraumática
  • Hombro contralateral sin antecedentes de lesión.
  • Ninguna otra patología asociada del hombro.
  • Paciente programado para cirugía de estabilización del hombro mediante procedimiento abierto Latarjet realizado por uno de los cirujanos del Centro Ortopédico Santy (Lyon)
  • No hay contraindicaciones para la evaluación isocinética.
  • Paciente que ha firmado el consentimiento informado.
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Voluntarios sanos:

  • Tener entre 18 y 45 años
  • Practicar regularmente una actividad deportiva.
  • No hay contraindicaciones para la evaluación isocinética.
  • Persona que ha firmado el consentimiento informado
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

Grupo de pacientes:

  • Contraindicación del clínico deportivo o cirujano.
  • Tener otra patología en los miembros superiores.
  • Tener hiperlaxitud constitucional
  • Sujeto protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Grupo de voluntarios sanos (deportistas sin antecedentes de patología del hombro):

  • Declarar antecedentes de dolor/lesión en miembros superiores en los últimos 6 meses
  • Declarar antecedentes de cirugía ortopédica en miembros superiores.
  • Sujeto protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Cuestionarios y ejercicios.
Otro: Cuestionarios
Cuestionario sobre inestabilidad del hombro en el oeste de Ontario Cuestionario sobre el manguito rotador en el oeste de Ontario Cuestionario sobre inestabilidad del hombro Cuestionario sobre el regreso al deporte después de una lesión
Otro: Ejercicios
evaluación isocinética
Experimental: Paciente operado de hombro mediante procedimiento abierto de Latarjet
Cuestionarios y ejercicios.
Otro: Cuestionarios
Cuestionario sobre inestabilidad del hombro en el oeste de Ontario Cuestionario sobre el manguito rotador en el oeste de Ontario Cuestionario sobre inestabilidad del hombro Cuestionario sobre el regreso al deporte después de una lesión
Otro: Ejercicios
evaluación isocinética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias bilaterales en la fuerza del músculo rotador glenohumeral evaluadas 4 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 4 meses

Brecha de fuerza muscular bilateral a los 4 meses del postoperatorio:

  • Rotadores internos concéntricos a 60°/s.
  • rotadores externos concéntricos a 60°/s,
  • rotadores internos excéntricos a 60°/s,
  • rotadores externos excéntricos a 60°/s,
  • rotadores internos de resistencia concéntrica a 120°/s,
  • rotadores externos de resistencia concéntrica a 120°/s,
4 meses
Regreso al mismo deporte al nivel previo a la lesión evaluado 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario al paciente: ¿Qué deporte practicas, en qué nivel?
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-A00418-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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