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Capacità dei livelli di forza muscolare della cuffia dei rotatori, valutata mediante dinamometria isocinetica, di prevedere il ritorno allo sport dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla mediante procedura Latarjet aperta (ISO-LAT)

17 settembre 2024 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Il trattamento chirurgico di stabilizzazione mediante procedura Latarjet a cielo aperto è uno dei trattamenti di riferimento dopo la lussazione gleno-omerale anteriore negli atleti. Questa tecnica chirurgica consente bassi tassi di recidiva e tassi elevati di ritorno allo sport. Infatti, oltre il 90% degli atleti ritorna allo sport dopo questo tipo di intervento chirurgico, ma solo il 60% è in grado di riprendere la stessa attività al livello di prestazione pre-infortunio. Pertanto, sembrano necessari adattamenti nella gestione postoperatoria dei pazienti atleti. La dinamometria isocinetica è considerata il gold standard per fornire una valutazione oggettiva delle capacità di forza muscolare, in particolare in ambito clinico. Sebbene gli esercizi di riabilitazione siano prescritti subito dopo la procedura Latarjet, il decondizionamento muscolare si verifica durante la fase postoperatoria, limitando la capacità dei muscoli della cuffia dei rotatori di fornire stabilità all'articolazione gleno-omerale. Pertanto, il recupero di tutte le componenti della forza, vale a dire la forza massima, la potenza e la resistenza dei muscoli della cuffia dei rotatori, appare cruciale affinché gli atleti possano tornare al loro sport al livello pre-infortunio. Tuttavia, allo stato attuale, restano da definire i livelli di resistenza da recuperare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Il verificarsi dell'infortunio durante la pratica di un'attività sportiva
  • Sublussazione/lussazione gleno-omerale anteriore post-traumatica
  • Spalla controlaterale senza storia di lesioni
  • Nessun'altra patologia della spalla associata
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla mediante procedura Latarjet a cielo aperto eseguita da uno dei chirurghi del Centro ortopedico Santy (Lione)
  • Nessuna controindicazione alla valutazione isocinetica
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Volontari sani:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Praticare regolarmente un'attività sportiva
  • Nessuna controindicazione alla valutazione isocinetica
  • Persona che ha firmato il consenso informato
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti:

  • Controindicazione da parte del medico sportivo o del chirurgo
  • Avere un'altra patologia agli arti superiori.
  • Presenta iperlassità costituzionale
  • Soggetto protetto: adulto sottoposto a tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Gruppo di volontari sani (atleti senza storia di patologia alla spalla):

  • Dichiarare una storia di dolore/lesione agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Dichiarare una storia di interventi di chirurgia ortopedica agli arti superiori
  • Soggetto protetto: adulto sottoposto a tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Questionari ed esercizi
Altro: Questionari
Questionario sull'instabilità della spalla dell'Ontario occidentale. Questionario sulla cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale. Questionario sull'instabilità della spalla sul ritorno allo sport dopo un infortunio
Altro: Esercizi
valutazione isocinetica
Sperimentale: Paziente operato alla spalla con procedura Latarjet a cielo aperto
Questionari ed esercizi
Altro: Questionari
Questionario sull'instabilità della spalla dell'Ontario occidentale. Questionario sulla cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale. Questionario sull'instabilità della spalla sul ritorno allo sport dopo un infortunio
Altro: Esercizi
valutazione isocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze bilaterali di forza dei muscoli rotatori gleno-omerali valutate a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi

Divario di forza muscolare bilaterale a 4 mesi dopo l'intervento:

  • rotatori interni concentrici a 60°/s
  • rotatori esterni concentrici a 60°/s,
  • rotatori interni eccentrici a 60°/s,
  • rotatori esterni eccentrici a 60°/s,
  • rotatori interni concentrici di resistenza a 120°/s,
  • rotatori esterni concentrici di resistenza a 120°/s,
4 mesi
Ritorno allo stesso sport al livello pre-infortunio valutato a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario al paziente: che sport pratica, a che livello?
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A00418-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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