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Ensayo para evaluar los efectos de la naltrexona en las autolesiones no suicidas (NiNsSIB)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de la naltrexona en la mejora de la conducta autolesiva no suicida

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la naltrexona funciona para tratar la conducta autolesiva no suicida en adolescentes y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al reclutar participantes con conducta autolesiva no suicida y asignarlos al azar al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1, el grupo de prueba administra el fármaco experimental naltrexona junto con el tratamiento general, y el grupo de control proporciona un placebo. La evaluación clínica que incluye la frecuencia de la conducta autolesiva se realiza cada dos semanas. El investigador y los participantes realizarán un doble ciego. Analizar la relación entre los cambios en los síntomas clínicos y las características sociodemográficas, diagnósticas, características clínicas y anticipadas para descubrir predictores de efectividad del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dae Hun Kang, M.D
  • Número de teléfono: 82 + 02-2072-2457
  • Correo electrónico: redlinnet@daum.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Dae Hun Kang, M.D
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2457
          • Correo electrónico: redlinnet@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16 años o más
  • Las entrevistas clínicas cumplen con los criterios de diagnóstico de autolesiones no suicidas del DSM-5
  • Se ha observado conducta autolesiva no suicida más de una vez en los últimos dos meses.
  • Escala de consumo obsesivo compulsivo ítem de antojo general 2 o más puntos (deseo fuerte)
  • La conducta autolesiva continúa incluso después de 4 semanas de tratamiento psiquiátrico general para la enfermedad subyacente
  • Cualquiera que pueda leer y completar el cuestionario de forma independiente y hablar coreano.
  • Que entienden el consentimiento por escrito y aceptan voluntariamente participar en el estudio.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  • actualmente en condiciones psicóticas o maníacas
  • actualmente experimenta pensamientos suicidas graves
  • antecedentes de trastornos relacionados con sustancias, incluidos los opioides
  • no acepta utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde el momento de firmar el formulario de consentimiento del sujeto de prueba hasta el final del período de estudio (mujeres sin fertilidad y mujeres posmenopáusicas excluidas de los requisitos de anticoncepción)
  • Condiciones médicas graves (angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, cualquier cáncer que no esté en remisión, hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes, hepatitis B, hepatitis C, epilepsia, demencia, infección por VIH)
  • discapacidad intelectual o daño cerebral orgánico
  • dificultad para leer y escribir coreano
  • tomando antagonistas de opioides (metadona, buprenorfina, etc.)
  • con un analgésico opiáceo
  • actualmente dependencia de opiáceos
  • síntomas agudos de abstinencia de opiáceos
  • la prueba inducida por naloxona es positiva o la prueba de orina es positiva para opiáceos
  • ha sido sensibilizado a este medicamento
  • hepatitis aguda, insuficiencia hepática, insuficiencia hepática grave
  • enfermedad renal
  • reacción de hipersensibilidad al ingrediente principal u otros ingredientes de este medicamento
  • una mujer embarazada, una mujer que pueda estar embarazada o una mujer lactante
  • Dado que este medicamento contiene lactosa, pueden surgir problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
  • enfermedad hepática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental
naltrexona 50 mg
Droga: Naltrexona
naltrexona 50 mg por 6 semanas
Otros nombres:
  • Revia
Comparador de placebos: grupo de comparación
placebo
Droga: Placebo
placebo durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de conductas autolesivas no suicidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número total de conductas autolesivas no suicidas durante el período de estudio
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio de frecuencia NSSI adquirido por el Inventario de Autolesiones Deliberadas (el resultado de esta escala no tiene puntuación)
6 semanas
Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio de la escala de Impresiones Clínicas Globales, los valores mínimo y máximo son del 1 al 7; las puntuaciones más altas significan peores resultados
6 semanas
Escala de consumo obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio de la escala de consumo de alcohol obsesivo compulsivo, los valores mínimo y mixto son de 0 a 40; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
6 semanas
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio del cuestionario-examen de trastornos alimentarios los valores mínimos y mixtos son de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Whanin Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AYM-NiNsSIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso todavía

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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