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Ensaio para avaliar os efeitos da naltrexona na autolesão não suicida (NiNsSIB)

20 de maio de 2026 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego para avaliar os efeitos da naltrexona na melhoria do comportamento autolesivo não suicida

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a naltrexona funciona no tratamento do comportamento autolesivo não suicida em adolescentes e adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutando participantes com comportamento autolesivo não suicida e randomizando-os para o grupo experimental e o grupo controle em uma proporção de 1:1, o grupo teste administra o medicamento experimental naltrexona junto com o tratamento geral, e o grupo controle fornece um placebo. A avaliação clínica, incluindo a frequência do comportamento autolesivo, é realizada a cada duas semanas. O investigador e os participantes serão duplo-cegos. Analisar a relação entre alterações nos sintomas clínicos e características sociodemográficas, diagnóstico, características clínicas e antecipadas para descobrir preditores de eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dae Hun Kang, M.D
  • Número de telefone: 82 + 02-2072-2457
  • E-mail: redlinnet@daum.net

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 16 anos ou mais
  • As entrevistas clínicas atendem aos critérios diagnósticos de autolesão não suicida do DSM-5
  • Comportamento autolesivo não suicida foi observado mais de uma vez nos últimos dois meses
  • Escala de Beber Obsessivo Compulsivo item desejo geral 2 ou mais pontos (desejo forte)
  • O comportamento autolesivo continua mesmo após 4 semanas de tratamento psiquiátrico geral para doença subjacente
  • Qualquer pessoa que possa ler e preencher o questionário de forma independente e falar coreano
  • Que entendem o consentimento por escrito e concordam voluntariamente em participar do estudo
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar resultado negativo no teste de urina para gravidez na triagem

Critérios de exclusão:

  • atualmente em condições psicóticas ou maníacas
  • atualmente tendo pensamentos suicidas graves
  • história de distúrbios relacionados a substâncias, incluindo opioides
  • não concorda em usar contracepção muito eficaz desde o momento da assinatura do formulário de consentimento do sujeito de teste até o final do período de estudo (mulheres sem fertilidade e mulheres na pós-menopausa excluídas dos requisitos de contracepção)
  • Condições médicas graves (angina de peito, infarto do miocárdio, arritmia, qualquer câncer que não esteja em remissão, hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes, hepatite B, hepatite C, epilepsia, demência, infecção por HIV)
  • deficiência intelectual ou dano cerebral orgânico
  • dificuldade em ler e escrever coreano
  • tomar antagonistas opioides (metadona, buprenorfina, etc.)
  • em um analgésico opiáceo
  • atualmente dependência de opiáceos
  • sintomas agudos de abstinência de opiáceos
  • o teste induzido por naloxona é positivo ou o teste de urina é positivo para opiáceos
  • foram sensibilizados a esta droga
  • hepatite aguda, insuficiência hepática, insuficiência hepática grave
  • doença renal
  • reação de hipersensibilidade ao ingrediente principal ou outros ingredientes deste medicamento
  • uma mulher grávida, uma mulher que possa estar grávida ou uma mulher amamentando
  • Como este medicamento contém lactose, problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glicose-galactose, etc.
  • doença hepática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental
naltrexona 50 mg
Medicamento: Naltrexona
naltrexona 50mg por 6 semanas
Outros nomes:
  • Revia
Comparador de Placebo: grupo de comparação
placebo
Medicamento: Placebo
placebo por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de comportamento autolesivo não suicida
Prazo: 6 semanas
Número total de comportamento autolesivo não suicida durante o período do estudo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Deliberado de Automutilação
Prazo: 6 semanas
alteração da frequência da ALNS adquirida pelo Inventário de Automutilação Deliberada (o resultado desta escala não possui pontuação)
6 semanas
Impressões clínicas globais
Prazo: 6 semanas
mudança na escala de Impressões Clínicas Globais os valores mínimo e máximo são de 1 a 7, pontuações mais altas significam pior resultado
6 semanas
Escala de consumo obsessivo compulsivo
Prazo: 6 semanas
mudança na Escala de Beber Obsessivo Compulsivo os valores mínimo e mixiumum são de 0 a 40, pontuações mais altas significam pior resultado
6 semanas
Questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: 6 semanas
alteração do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar os valores mínimo e mixium são de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Whanin Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AYM-NiNsSIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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