Ensayo para evaluar los efectos de la naltrexona en las autolesiones no suicidas (NiNsSIB)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de la naltrexona en la mejora de la conducta autolesiva no suicida
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la naltrexona funciona para tratar la conducta autolesiva no suicida en adolescentes y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reclutar participantes con conducta autolesiva no suicida y asignarlos al azar al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1, el grupo de prueba administra el fármaco experimental naltrexona junto con el tratamiento general, y el grupo de control proporciona un placebo.
La evaluación clínica que incluye la frecuencia de la conducta autolesiva se realiza cada dos semanas.
El investigador y los participantes realizarán un doble ciego.
Analizar la relación entre los cambios en los síntomas clínicos y las características sociodemográficas, diagnósticas, características clínicas y anticipadas para descubrir predictores de efectividad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dae Hun Kang, M.D
- Número de teléfono: 82 + 02-2072-2457
- Correo electrónico: redlinnet@daum.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Dae Hun Kang, M.D
- Número de teléfono: 82-2-2072-2457
- Correo electrónico: redlinnet@daum.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 años o más
- Las entrevistas clínicas cumplen con los criterios de diagnóstico de autolesiones no suicidas del DSM-5
- Se ha observado conducta autolesiva no suicida más de una vez en los últimos dos meses.
- Escala de consumo obsesivo compulsivo ítem de antojo general 2 o más puntos (deseo fuerte)
- La conducta autolesiva continúa incluso después de 4 semanas de tratamiento psiquiátrico general para la enfermedad subyacente
- Cualquiera que pueda leer y completar el cuestionario de forma independiente y hablar coreano.
- Que entienden el consentimiento por escrito y aceptan voluntariamente participar en el estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- actualmente en condiciones psicóticas o maníacas
- actualmente experimenta pensamientos suicidas graves
- antecedentes de trastornos relacionados con sustancias, incluidos los opioides
- no acepta utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde el momento de firmar el formulario de consentimiento del sujeto de prueba hasta el final del período de estudio (mujeres sin fertilidad y mujeres posmenopáusicas excluidas de los requisitos de anticoncepción)
- Condiciones médicas graves (angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, cualquier cáncer que no esté en remisión, hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes, hepatitis B, hepatitis C, epilepsia, demencia, infección por VIH)
- discapacidad intelectual o daño cerebral orgánico
- dificultad para leer y escribir coreano
- tomando antagonistas de opioides (metadona, buprenorfina, etc.)
- con un analgésico opiáceo
- actualmente dependencia de opiáceos
- síntomas agudos de abstinencia de opiáceos
- la prueba inducida por naloxona es positiva o la prueba de orina es positiva para opiáceos
- ha sido sensibilizado a este medicamento
- hepatitis aguda, insuficiencia hepática, insuficiencia hepática grave
- enfermedad renal
- reacción de hipersensibilidad al ingrediente principal u otros ingredientes de este medicamento
- una mujer embarazada, una mujer que pueda estar embarazada o una mujer lactante
- Dado que este medicamento contiene lactosa, pueden surgir problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- enfermedad hepática activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
naltrexona 50 mg
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naltrexona 50 mg por 6 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: grupo de comparación
placebo
|
placebo durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de conductas autolesivas no suicidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número total de conductas autolesivas no suicidas durante el período de estudio
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de frecuencia NSSI adquirido por el Inventario de Autolesiones Deliberadas (el resultado de esta escala no tiene puntuación)
|
6 semanas
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Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de la escala de Impresiones Clínicas Globales, los valores mínimo y máximo son del 1 al 7; las puntuaciones más altas significan peores resultados
|
6 semanas
|
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Escala de consumo obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de la escala de consumo de alcohol obsesivo compulsivo, los valores mínimo y mixto son de 0 a 40; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
6 semanas
|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio del cuestionario-examen de trastornos alimentarios los valores mínimos y mixtos son de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- AYM-NiNsSIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso todavía
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .