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Estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por imágenes y navegada por robot para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un ensayo clínico de etiqueta abierta de IR-TMS (estimulación magnética transcraneal navegada por robot y guiada por imágenes) para AUD y el desarrollo de un biomarcador neurobiológico para el deseo y la recaída validado mediante un biomarcador bioquímico directo (fosfatidiletanol) del consumo de alcohol

Este estudio está probando un nuevo tratamiento llamado IR-TMS (estimulación magnética transcraneal navegada por robot guiada por imágenes) para ver si puede ayudar a las personas que beben demasiado alcohol a reducir la cantidad que beben. Los participantes serán ubicados en uno de tres grupos, cada uno de los cuales recibirá una versión ligeramente diferente de este tratamiento. El estudio implica realizar algunas sesiones de IR-TMS, realizar escáneres cerebrales (MRI), proporcionar muestras de sangre y orina y responder preguntas sobre su consumo de alcohol y su salud mental. Estas actividades son parte del estudio y, por lo general, no forman parte del tratamiento habitual para el consumo de alcohol.

IR-TMS se diferencia de los tratamientos habituales, como la terapia o los medicamentos, porque utiliza campos magnéticos para apuntar a partes específicas del cerebro. El objetivo es ver si este tratamiento puede ayudar a reducir la necesidad de beber. Hay otras opciones, como seguir con la terapia o la medicación, que son menos intensas pero se han utilizado durante más tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con AUD se someterán a tratamientos IR-TMS acelerados y exploración por resonancia magnética funcional longitudinal para determinar los efectos del tratamiento y la durabilidad. Los participantes serán reclutados y asignados al azar a 1 de 3 regiones del sitio objetivo del tratamiento: 1) corteza prefrontal dorsolateral izquierda; 2) corteza prefrontal dorsomedial; o 3) corteza orbitofrontal. La región del sitio objetivo de cada participante se determinará mediante mapas de conectividad de resonancia magnética funcional personalizados. Los participantes recibirán hasta 4 tratamientos IR-TMS por día durante un máximo de 10 días (total = 40 tratamientos IR-TMS acelerados) en un ensayo clínico abierto con un diseño de tratamiento adaptativo: si una región del sitio objetivo demuestra respuestas superiores al tratamiento, la muestra de participantes restante se someterá a tratamientos IR-TMS en ese sitio objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tara Wright, PhD, MS
  • Número de teléfono: 210-450-3903
  • Correo electrónico: wrightt3@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brett C Ginsburg, PhD
  • Número de teléfono: 210-567-0871
  • Correo electrónico: ginsburg@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contacto:
          • Brett C Ginsburg, PhD
          • Número de teléfono: 210-567-0871
          • Correo electrónico: ginsburg@uthscsa.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dos episodios de consumo excesivo de alcohol autoinformados (>4 tragos para hombres, >3 para mujeres) o >13 tragos en los últimos 14 días (en el momento de la selección)
  2. PEth >20 ng/mL (al inicio)
  3. Diagnóstico de un AUD actual, de moderado a grave, evaluado según la lista de verificación de uso de sustancias del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  4. Capaz de asistir a todas las citas de estudio.
  5. Fluido en ingles

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (SUD; distinto del AUD, cannabis o nicotina)
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado
  3. Convulsiones u hospitalización relacionadas con la abstinencia de alcohol en los 12 meses anteriores
  4. Actualmente inscrito en tratamiento por AUD
  5. No es seguro desde el punto de vista psiquiátrico o médico para participar debido a un historial de diagnóstico documentado de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  6. Cualquier historial o signo de enfermedad médica o neurológica grave, incluidos trastornos convulsivos.
  7. Historia de lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida del conocimiento durante 20 minutos o más 8. Enzimas hepáticas que son más de 5 veces el rango normal.

9. Se excluirán las hembras que estén embarazadas 10. Cualquier historial o signo de objetos metálicos en el cuerpo que se consideren inseguros para la resonancia magnética (MRI) o que puedan afectar negativamente la calidad de la imagen de la región del cerebro (p. ej. clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) IR-TMS
La estimulación se administrará al L-DLPFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC) IR-TMS
La estimulación se administrará al DMPFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)
Comparador activo: Corteza orbitofrontal (OFC) IR-TMS
La estimulación se administrará a la OFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del nivel de fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
Determine si la IR-TMS acelerada cambia significativamente el consumo de alcohol (medido por fosfatidiletanol (PEth)) en participantes con AUD.
Línea de base, 1 mes y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se utilizarán análisis de modelado de ecuaciones estructurales unificadas (SEM) para el análisis de imágenes.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Wellcome Leap Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las copias finales de todas las publicaciones, resúmenes y presentaciones se archivarán en el repositorio del estudio y se pondrán a disposición de todo el personal del estudio, incluida la versión enviada y cualquier revisión posterior.

La política pública se centrará en garantizar que toda la difusión de los resultados de la investigación de este estudio se realice de manera precisa, transparente y ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la finalización del estudio y su publicación en una revista revisada por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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