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Comparación de la eficacia y seguridad del régimen analgésico en el ensayo quirúrgico para niños (CARES for Kids)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Ensayo que compara la eficacia y la seguridad del régimen analgésico en la cirugía para niños (CARES for Kids)

Este ensayo se está completando para comparar dos opciones utilizadas comúnmente para tratar el dolor después del alta de la cirugía. Los participantes que se sometan a extirpación de amígdalas, extirpación de vesícula biliar y extensión de rodilla serán elegibles para inscribirse. Los participantes elegibles serán asignados al azar a la prescripción de 1 de 2 grupos de medicamentos (antiinflamatorios no esteroides (AINE) más acetaminofén u opioides en dosis bajas con AINE más acetaminofén. La pregunta clave que el estudio busca responder es ¿qué opción tendrá los mejores resultados y con la menor cantidad de efectos secundarios?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Clark
  • Número de teléfono: 734-232-0324
  • Correo electrónico: sarahmcl@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Investigador principal:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contacto:
          • Nikhita Datar, MS
          • Número de teléfono: 323-361-7218
          • Correo electrónico: ndatar@chla.usc.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Investigador principal:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay uso significativo de medicación analgésica antes de la cirugía según lo definido en el protocolo.
  • Someterse a uno de los siguientes: extirpación electiva de las amígdalas (con o sin extirpación de adenoides), extirpación de la vesícula biliar (laparoscópica) y endoscopio (artroscopia).

Criterios de exclusión:

  • Otra cirugía prevista dentro de los 12 meses
  • Esperanza de vida prevista <12 meses
  • Aquellos que tengan tutores legales (por permiso especial para inscribirse en ensayos)
  • Participantes con afecciones crónicas complejas según el algoritmo de complejidad médica pediátrica (p. ej., trisomía 21)
  • Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en el grupo de AINE, medicamentos opioides en el grupo de opioides o paracetamol.
  • enfermedad hepática
  • Inestabilidad psiquiátrica aguda (definida como depresión grave no controlada actual, trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave o ideación suicida), trastorno por consumo de sustancias que no está en remisión ni tratamiento y antecedentes de desvío de sustancias controladas (opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Régimen de acetaminofén/AINE
Droga: AINE

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá prescribir 1 de las siguientes opciones de tratamiento para el dolor posterior al alta:

  • Ibuprofeno 10 miligramos (mg)/kilogramo (kg) (máximo 600 mg) por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante 2 días, luego según sea necesario para el dolor posteriormente (40 dosis)
  • Celecoxib 6 mg/kg (máximo 400 mg) por vía oral una vez, luego 3 mg/kg (máximo 200 mg) cada 12 horas durante 2 días, luego según sea necesario para el dolor a partir de entonces (40 dosis)
Otros nombres:
  • Ibuprofeno
  • Celecoxib
Droga: Paracetamol
Los participantes recibirán 15 mg/kg hasta 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis).
Otro: Régimen de acetaminofén/AINE/opioides
Droga: Paracetamol
Los participantes recibirán 15 mg/kg hasta 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis).
Droga: Opioide

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá prescribir 1 de las siguientes opciones de tratamiento que se administrarán después del procedimiento para el dolor posterior al alta:

  • Oxicodona 0,1 mg/kg (máximo 5 mg) por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor, número 10 dosis.
  • Hidromorfona 0,04 mg/kg (mg máximo) por vía oral de 4 a 6 horas según sea necesario, número 10 dosis
Otros nombres:
  • Oxicodona
  • Hidromorfona
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 10 mg/kg (máximo 600 mg) por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia: intensidad del dolor basada en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) en el sitio quirúrgico durante los 14 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía, y hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de una pregunta en la que se utilizará la peor intensidad de dolor registrada (siendo 0-10 la peor).
14 días post-cirugía, y hasta 12 meses después de la cirugía
Resultado de seguridad: número y gravedad de cualquier síntoma adverso relacionado con la medicación durante los 14 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía y 1 mes después de la cirugía
La Lista de verificación de síntomas evaluará de manera proactiva a los pacientes en busca de informes de eventos adversos de los medicamentos analgésicos durante los primeros 14 días después de la cirugía.
14 días post-cirugía y 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño pediátrico v1.0 forma corta 4a
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la cirugía
Esta es una encuesta de 4 preguntas en la que los participantes calificarán afirmaciones relacionadas con la calidad del sueño. Los participantes también calificarán la calidad del sueño como muy mala (5), mala (4), regular (3), buena (2) o muy buena (1).
Valor inicial y 1 mes después de la cirugía
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 7 hasta 12 meses después de la cirugía.
La percepción de mejora o empeoramiento después del tratamiento será evaluada por la impresión global del cambio PGIC del paciente (rango 0-7).
Día 7 hasta 12 meses después de la cirugía.
Escala de interferencia del dolor pediátrico PROMIS (forma corta-8a)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 8 preguntas en la que los participantes calificarán afirmaciones relacionadas con cómo el dolor interfiere con las actividades y la función.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 6 preguntas en la que los participantes calificarán declaraciones relacionadas con su experiencia de dolor.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Formulario breve del Inventario de calidad de vida pediátrica 15
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Son 15 preguntas con cuatro escalas de función relacionadas con las dimensiones física, emocional, social y escolar para adolescentes. Los participantes responden preguntas desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Calidad de recuperación (QoR) 15
Periodo de tiempo: Día 3, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Hay 15 preguntas evaluadas en una escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna vez y 10 todo el tiempo, siendo 10 el mejor resultado.
Día 3, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Hay 2 preguntas que se completan para detectar la depresión. Los participantes responden desde nada (0) hasta Casi todos los días (3). Las puntuaciones varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Hay 2 preguntas que se completan para detectar ansiedad. Los participantes responden desde nada (0) hasta Casi todos los días (3). Las puntuaciones varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Breve instrumento de detección del consumo de tabaco, alcohol y drogas en adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 6 preguntas sobre el uso de tabaco, alcohol y drogas por parte de los participantes.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Preguntas de Salud sobre el Uso Indebido de Opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de una pregunta que evalúa el uso indebido de opioides, definido como un uso superior al prescrito, por motivos no relacionados con el dolor o de una manera no prescrita por un médico.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Nuevo uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Una pregunta que evaluará los surtidos de recetas de opioides para identificar un nuevo uso prolongado de opioides después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor agudo basado en The Michigan Body Map
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que sintieron dolor agudo.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor crónico basado en Body Map
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que se sintió dolor persistente o recurrente.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor crónico basado en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: a 12 meses después de la cirugía
Encuesta de una pregunta en la que los participantes valoran la intensidad del dolor registrado (0-10), siendo diez la peor.
a 12 meses después de la cirugía
Utilización de la atención sanitaria relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes responderán preguntas sobre el uso de la atención médica relacionada con el dolor en los siguientes tres eventos: (1) interacciones clínicas posoperatorias relacionadas con el dolor en forma de mensajes de pacientes, llamadas telefónicas y visitas clínicas no rutinarias relacionadas con el dolor, (2) emergencias. visitas a la habitación y (3) hospitalizaciones. El equipo de estudio también revisará el historial médico de los mismos eventos.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes responderán preguntas sobre el uso de medicamentos analgésicos para acetaminofén, AINE, opioides y otros medicamentos, incluidos los reabastecimientos con receta, el uso y el consumo de venta libre. El equipo del estudio también revisará el historial médico para obtener medicamentos recetados.
Hasta 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo que no está sujeto a restricciones basadas en acuerdos de intercambio de datos (por ejemplo, datos del programa de monitoreo de medicamentos recetados), después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipado verano de 2029 sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden acceder a la IPD y a la información de apoyo para los análisis relacionados con los objetivos en la propuesta. El utilizado propuesto de los datos debe ser aprobado por un comité de revisión y el patrocinador. Las propuestas se pueden enviar hasta 36 meses después de la disponibilidad de datos, después de lo cual los datos estarán disponibles en un almacén de datos pero sin soporte de investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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