Un estudio que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y el gel tópico CABTREO para el tratamiento del acné vulgar.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% con CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) ) Gel tópico y ambos tratamientos activos frente a un control placebo en el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de gravedad de grado 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).
- Los sujetos deben tener ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), al inicio del estudio en la cara.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo, adapaleno, retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Sujetos con presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroide, foliculitis esteroide, o foliculitis bacteriana).
- Sujetos con vello facial excesivo (p. ej. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoílo 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: CABTREO Gel Tópico
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Adapalene
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoílo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABCG-2407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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