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Un estudio que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y el gel tópico CABTREO para el tratamiento del acné vulgar.

2 de noviembre de 2024 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% con CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) ) Gel tópico y ambos tratamientos activos frente a un control placebo en el tratamiento del acné vulgar.

Demostrar la eficacia, equivalencia terapéutica y seguridad del gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2%. (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y CABTREO Topical Gel en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% con CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) ) gel tópico en el tratamiento del acné vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de gravedad de grado 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).
  • Los sujetos deben tener ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), al inicio del estudio en la cara.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo, adapaleno, retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  • Sujetos con presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroide, foliculitis esteroide, o foliculitis bacteriana).
  • Sujetos con vello facial excesivo (p. ej. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoílo 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Producto de prueba
Comparador activo: CABTREO Gel Tópico
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Producto de referencia
Comparador de placebos: Control placebo
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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