- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673641
Un estudio que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y el gel tópico CABTREO para el tratamiento del acné vulgar.
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% con CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) ) Gel tópico y ambos tratamientos activos frente a un control placebo en el tratamiento del acné vulgar.
Demostrar la eficacia, equivalencia terapéutica y seguridad del gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2%.
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y CABTREO Topical Gel en el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara el gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo al 0,15%; 3,1%; 1,2% con CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) ) gel tópico en el tratamiento del acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de gravedad de grado 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).
- Los sujetos deben tener ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), al inicio del estudio en la cara.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo, adapaleno, retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Sujetos con presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroide, foliculitis esteroide, o foliculitis bacteriana).
- Sujetos con vello facial excesivo (p. ej. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoílo 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: CABTREO Gel Tópico
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se aplicó una vez al día para cubrir todo el rostro después del lavado, evitando los ojos, los labios, las comisuras de la nariz y las membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Adapalene
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoílo
Otros números de identificación del estudio
- ABCG-2407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .