Uno studio che confronta il gel topico con clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e il gel topico CABTREO per il trattamento dell'acne vulgaris.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta clindamicina fosfato, adapalene e gel topico al perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2% con CABTREO (clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile ) Gel topico ed entrambi i trattamenti attivi rispetto ad un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio sano o femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
- I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di gravità dell'acne vulgaris di grado 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA).
- I soggetti devono avere ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero papule e pustole) E ≤2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti), al basale sul viso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina fosfato, al perossido di benzoile, all'adapalene, ai retinoidi e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Soggetti con presenza di qualsiasi condizione cutanea che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).
- Soggetti con eccessiva peluria sul viso (es. barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell’acne vulgaris.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel topico a base di clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2%
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel topico CABTREO
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo del placebo
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della sintesi proteica
- Adapalene
- Clindamicina
- Palmitato di clindamicina
- Clindamicina fosfato
- Perossido di benzoile
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCG-2407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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