El efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica
El objetivo de este ensayo clínico es analizar los efectos de la vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
"¿Cuál es el efecto de administrar vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica?"
Compararemos el efecto de la administración de vitamina D3 sobre la hepcidina y la ferritina entre 2 grupos. El grupo A está formado por niños con TFG superior a 90 ml/min/1,73 m2. El grupo B está formado por niños con TFG inferior a 90 ml/min/1,73 m2.
Los participantes recibirán las mismas 2000 UI de vitamina D al día durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 18 años diagnosticados con enfermedades renales crónicas en el hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo
- Los padres han firmado el consentimiento de su hijo para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de transfusión de sangre 3 meses antes.
- Disfunción hepática
- Septicemia
- Consumo rutinario de vitamina D
- Consumo habitual de suplemento de hierro.
- Pacientes diagnosticados con anemia ferropénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TFG superior a 90 ml/min/1,73 m2
Niños con TFG mayor a 90 mL/min/1,73 m2, se les administrará 2000 UI de Vitamina D durante 6 semanas
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2000 UI de vitamina D
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Experimental: FG inferior a 90 ml/min/1,73 m2
Niños con FG menor a 90 mL/min/1,73 m2, y se les administrará 2000 UI de Vitamina D durante 6 semanas
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2000 UI de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La vitamina D se mide antes y después de la suplementación con vitamina D.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Nivel de ferritina antes y después de la suplementación con vitamina D
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Nivel de hepcidina antes y después de la suplementación con vitamina D
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University
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- C105201005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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