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El efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

El objetivo de este ensayo clínico es analizar los efectos de la vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:

"¿Cuál es el efecto de administrar vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños con enfermedad renal crónica?"

Compararemos el efecto de la administración de vitamina D3 sobre la hepcidina y la ferritina entre 2 grupos. El grupo A está formado por niños con TFG superior a 90 ml/min/1,73 m2. El grupo B está formado por niños con TFG inferior a 90 ml/min/1,73 m2.

Los participantes recibirán las mismas 2000 UI de vitamina D al día durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es analizar los efectos de la administración de vitamina D3 sobre los niveles séricos de hepcidina y ferritina en niños diagnosticados de ERC. La investigación tiene como objetivo medir estos niveles séricos antes y después de la suplementación con vitamina D3 en diferentes etapas de la función renal, categorizadas por la tasa de filtración glomerular (TFG). Específicamente, busca determinar si la vitamina D3 puede reducir efectivamente los niveles de hepcidina y mejorar el estado del hierro como lo indican los niveles de ferritina. El estudio emplea una metodología estructurada que involucra a niños con ERC, divididos en dos grupos según su TFG: aquellos con TFG < 90 ml/min/1,73 m² y aquellos con TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m². Los niveles séricos de vitamina D, hepcidina y ferritina se medirán al inicio del estudio (antes de la suplementación) y después de un período definido de administración de vitamina D3. La investigación utilizará análisis estadísticos para comparar estos valores dentro y entre grupos para establecer cualquier cambio significativo atribuible a la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 18 años diagnosticados con enfermedades renales crónicas en el hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo
  • Los padres han firmado el consentimiento de su hijo para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de transfusión de sangre 3 meses antes.
  • Disfunción hepática
  • Septicemia
  • Consumo rutinario de vitamina D
  • Consumo habitual de suplemento de hierro.
  • Pacientes diagnosticados con anemia ferropénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TFG superior a 90 ml/min/1,73 m2
Niños con TFG mayor a 90 mL/min/1,73 m2, se les administrará 2000 UI de Vitamina D durante 6 semanas
Droga: Vitamina d
2000 UI de vitamina D
Experimental: FG inferior a 90 ml/min/1,73 m2
Niños con FG menor a 90 mL/min/1,73 m2, y se les administrará 2000 UI de Vitamina D durante 6 semanas
Droga: Vitamina d
2000 UI de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
La vitamina D se mide antes y después de la suplementación con vitamina D.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Nivel de ferritina antes y después de la suplementación con vitamina D
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Nivel de hepcidina antes y después de la suplementación con vitamina D
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C105201005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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