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Control metabólico y variabilidad glucémica en la diabetes tipo 1 y la enfermedad celíaca

1 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación del tiempo dentro del rango y la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y enfermedad celíaca con un sensor de monitorización glucémica

Este es un estudio observacional retrospectivo centrado en las diferencias de tiempo dentro del rango y la variabilidad glucémica entre una cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca, y una cohorte de pacientes con solo diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El diseño del estudio prevé 2 cohortes de pacientes pediátricos y adolescentes que utilizan el sensor de monitorización continua de la glucemia. La cohorte A está formada por pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca, mientras que la cohorte B está formada por pacientes solo con diabetes tipo 1.

El objetivo principal del estudio es evaluar si los pacientes de la cohorte A pueden lograr los mismos objetivos de control metabólico y variabilidad glucémica (expresados ​​como tiempo dentro del rango y coeficiente de variabilidad glucémica) que los pacientes de la cohorte B.

Los objetivos secundarios son: evaluar las diferencias en el tiempo dentro del rango y el coeficiente de variabilidad glucémica entre los pacientes de la cohorte A tratados con inyecciones multidiarias y los tratados con infusión subcutánea continua de insulina; evaluar las diferencias en la ingesta diaria total de insulina entre la cohorte A y la cohorte B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes menores de 18 años en el momento de la inscripción con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca o solo con diabetes tipo 1, tratados con infusión subcutánea continua de insulina o inyecciones múltiples diarias y utilizando el sensor de monitorización continua de la glucemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes <18 años de edad en el momento de la inscripción;
  • pacientes con diabetes tipo 1 de inicio desde al menos 1 año y enfermedad celíaca (COHORTE A);
  • pacientes únicamente con diabetes tipo 1 de inicio desde al menos 1 año (COHORTE B);
  • utilizando el sensor de monitorización continua de la glucemia;
  • estar en tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina o inyecciones múltiples diarias;
  • obtener el consentimiento informado de los padres/tutores legales de los pacientes pediátricos.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con diabetes distinta de la diabetes tipo 1;
  • pacientes que no utilizan el sensor de monitorización glucémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el control metabólico entre la cohorte A y B
Periodo de tiempo: en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
tiempo dentro del rango
en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
Diferencias en la variabilidad glucémica entre la cohorte A y B
Periodo de tiempo: en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
coeficiente de variabilidad glucémica
en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el control metabólico entre pacientes con diferente régimen terapéutico
Periodo de tiempo: en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
tiempo dentro del rango
en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
Diferencias en la variabilidad glucémica entre pacientes con diferentes regímenes terapéuticos.
Periodo de tiempo: en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
coeficiente de variabilidad glucémica
en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
Diferencias en la ingesta insulínica diaria total entre las cohortes A y B
Periodo de tiempo: en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020
U/kg/muerte
en los 14 días anteriores a la visita ambulatoria más reciente entre febrero de 2019 y febrero de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CELTEC2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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