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Controllo metabolico e variabilità glicemica nel diabete di tipo 1 e nella malattia celiaca

1 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione del time-in-range e della variabilità glicemica in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 e malattia celiaca con un sensore di monitoraggio glicemico

Si tratta di uno studio osservazionale e retrospettivo focalizzato sulle differenze di time-in-range e variabilità glicemica tra una coorte di pazienti con diabete di tipo 1 e malattia celiaca e una coorte di pazienti con solo diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede 2 coorti di pazienti pediatrici e adolescenti che utilizzano il sensore per il monitoraggio glicemico continuo. La coorte A è composta da pazienti con diabete di tipo 1 e malattia celiaca, mentre la coorte B è composta da pazienti con solo diabete di tipo 1.

Lo scopo principale dello studio è valutare se i pazienti della coorte A possono raggiungere gli stessi obiettivi di controllo metabolico e variabilità glicemica (espressi come Time-In-Range e coefficiente di variabilità glicemica) dei pazienti della coorte B.

Gli obiettivi secondari sono: valutare le differenze nel Time-In-Range e nel coefficiente di variabilità glicemica tra i pazienti della coorte A trattati con iniezioni multigiornaliere e quelli trattati con infusione sottocutanea continua di insulina; valutare le differenze sull’assunzione insulinica giornaliera totale tra la coorte A e la coorte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età < 18 anni al momento dell'arruolamento con diabete di tipo 1 e malattia celiaca o con solo diabete di tipo 1, trattati con infusione sottocutanea continua di insulina o iniezioni multigiornaliere e utilizzando il sensore per il monitoraggio glicemico continuo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età < 18 anni al momento dell'arruolamento;
  • pazienti con diabete di tipo 1 esordito da almeno 1 anno e malattia celiaca (COHORT A);
  • pazienti solo con diabete di tipo 1 esordito da almeno 1 anno (COHORT B);
  • utilizzo del sensore di monitoraggio glicemico continuo;
  • essere in trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina o iniezioni multigiornaliere;
  • ottenere il consenso informato dei genitori/tutori legali dei pazienti pediatrici.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete diverso dal diabete di tipo 1;
  • pazienti che non utilizzano il sensore di monitoraggio glicemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sul controllo metabolico tra la coorte A e B
Lasso di tempo: nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
intervallo di tempo
nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
Differenze sulla variabilità glicemica tra la coorte A e B
Lasso di tempo: nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
coefficiente di variabilità glicemica
nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sul controllo metabolico tra pazienti sottoposti a diversi regimi terapeutici
Lasso di tempo: nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
intervallo di tempo
nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
Differenze sulla variabilità glicemica tra pazienti sottoposti a diversi regimi terapeutici
Lasso di tempo: nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
coefficiente di variabilità glicemica
nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
Differenze sull’assunzione insulinica giornaliera totale tra la coorte A e B
Lasso di tempo: nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020
U/kg/die
nei 14 giorni precedenti l'ultima visita ambulatoriale tra febbraio 2019 e febbraio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CELTEC2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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