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Controle metabólico e variabilidade glicêmica no diabetes tipo 1 e na doença celíaca

1 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação do tempo dentro do intervalo e da variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e doença celíaca com sensor de monitoramento glicêmico

Este é um estudo observacional e retrospectivo focado nas diferenças de tempo dentro do intervalo e na variabilidade glicêmica entre uma coorte de pacientes com diabetes tipo 1 e doença celíaca, e uma coorte de pacientes com apenas diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O desenho do estudo prevê 2 coortes de pacientes pediátricos e adolescentes usando o sensor de monitoramento glicêmico contínuo. A coorte A consiste em pacientes com diabetes tipo 1 e doença celíaca, enquanto a coorte B consiste em pacientes com apenas diabetes tipo 1.

O objetivo principal do estudo é avaliar se os pacientes da coorte A podem atingir o mesmo controle metabólico e metas de variabilidade glicêmica (expressas como tempo dentro do intervalo e coeficiente de variabilidade glicêmica) que os pacientes da coorte B.

Os objetivos secundários são: avaliar as diferenças no tempo dentro do intervalo e no coeficiente de variabilidade glicêmica entre pacientes da coorte A tratados com injeções multidiárias e aqueles tratados com infusão subcutânea contínua de insulina; avaliando diferenças na ingestão diária total de insulina entre a coorte A e a coorte B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade < 18 anos no momento da inscrição com diabetes tipo 1 e doença celíaca ou apenas com diabetes tipo 1, tratados com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções multidiárias e usando o sensor de monitoramento glicêmico contínuo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes < 18 anos de idade no momento da inscrição;
  • pacientes com diabetes tipo 1 com início há pelo menos 1 ano e doença celíaca (COORTE A);
  • pacientes apenas com início de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano (COORTE B);
  • utilização do sensor de monitoramento glicêmico contínuo;
  • estar em tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções multidiárias;
  • obter consentimento informado dos pais/responsáveis ​​legais de pacientes pediátricos.

Critérios de exclusão:

  • pacientes com diabetes diferente do tipo 1;
  • pacientes que não utilizam o sensor de monitoramento glicêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no controle metabólico entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
tempo dentro do intervalo
nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
Diferenças na variabilidade glicêmica entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
coeficiente de variabilidade glicêmica
nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no controle metabólico entre pacientes em diferentes regimes terapêuticos
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
tempo dentro do intervalo
nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
Diferenças na variabilidade glicêmica entre pacientes em diferentes regimes terapêuticos
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
coeficiente de variabilidade glicêmica
nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
Diferenças na ingestão diária total de insulina entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
U/kg/morte
nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CELTEC2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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