Cambios en el volumen pulmonar en bebés prematuros estables colocados en asientos de automóvil (CarSeat)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
Cambios en el volumen pulmonar en bebés prematuros estables colocados en asientos de automóvil: un estudio observacional prospectivo
Los bebés prematuros son dados de alta del hospital y transportados a casa en asientos de seguridad diseñados para bebés a término.
El transporte seguro de estos bebés prematuros es una preocupación importante.
Una posición subóptima en los asientos de seguridad puede provocar problemas respiratorios en los bebés prematuros.
Con la ayuda de la tomografía de impedancia eléctrica, queremos investigar los cambios en el volumen pulmonar durante la transición de una posición supina a una semivertical en el asiento del automóvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Nuestra hipótesis es que existe una disminución en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) de los bebés prematuros transferidos de la posición supina a la del asiento de seguridad. Esperamos que la construcción curvada y semivertical de un asiento de seguridad estándar afecte negativamente la aireación pulmonar y la ventilación de los bebés prematuros, lo que puede provocar eventos cardiorrespiratorios. También planteamos la hipótesis de que EELV se normalizará después de reposicionar al bebé nuevamente a la posición supina.
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el volumen pulmonar durante la transición de una posición supina a una semivertical en un asiento de seguridad en bebés prematuros.
Procedimientos del estudio Tan pronto como se cumplan todos los criterios de inclusión, se inicia la intervención del estudio. Para la medición inicial, se coloca al niño en posición supina sobre una superficie plana. El cinturón EIT se coloca a la altura del pezón alrededor del tórax del bebé durante el último cuidado de lactancia antes del inicio de la intervención. La medición continua se realiza durante 30 minutos.
Posteriormente, se reposiciona al niño, con el cinturón EIT firmemente colocado, desde una posición supina a una semivertical en un asiento de seguridad, donde se toma otra medición de 30 minutos. Se realizará una tercera medición después de que el bebé regrese a la posición supina estándar en su cuna. Las manipulaciones durante los períodos de medición se reducirán al mínimo para evitar interrupciones o artefactos en los registros de datos. Los datos del EIT se obtendrán durante un total de 90 minutos (más un máximo de 10 minutos para el reposicionamiento).
Se realizarán análisis de subgrupos para el resultado primario:
- Recién nacidos prematuros ≥ 32 versus < 32 semanas al nacer
- Lactantes con un peso ≥ 2 kg versus < 2 kg en el momento del estudio
- Posicionamiento de la silla de auto: personal de enfermería versus padres
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zurich.
Los bebés prematuros listos para el alta serán evaluados para determinar su elegibilidad y el médico tratante o un investigador clínico que esté autorizado a acceder a los datos clínicos del paciente se comunicará con los padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional hasta 36 6/7 semanas al nacer y/o peso al nacer < 2,5 kg
- Recién nacidos prematuros que cumplen todos los criterios para el alta de la UCIN
- Alta a domicilio prevista en 48 horas
- Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres o tutores legales documentado con firma.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones graves que afectan negativamente a la aireación pulmonar o malformaciones que limitan la esperanza de vida.
- Incapacidad de los padres para comprender los procedimientos del estudio por motivos cognitivos o lingüísticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación al nacer o peso al nacer < 2,5 kg (dentro de las 48 horas posteriores al alta)
Se incluirán los lactantes prematuros con edad gestacional de hasta 36 6/7 semanas al nacer y/o peso al nacer <2,5 kg.
Deben cumplir con todos los criterios para el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y ser dados de alta a casa dentro de las 48 horas siguientes al momento de la medición.
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Los datos de la tomografía de impedancia eléctrica y los parámetros fisiológicos y clínicos se registrarán continuamente en tres posiciones diferentes (supino 1, asiento de automóvil, supino 2) para evaluar alteraciones en el volumen pulmonar y eventos cardiorrespiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia pulmonar global al final de la espiración
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la impedancia pulmonar final de la espiración global (EELZ) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una medición de seguimiento en posición supina, como una medida de la aireación pulmonar y un proxy. para el volumen pulmonar al final de la espiración (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la frecuencia cardíaca entre la línea de base, una posición de asiento de seguridad semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Número de bradicardia
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el número de bradicardia (frecuencia cardíaca <80 lpm) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semivertical y una medición de seguimiento en posición supina.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la frecuencia respiratoria entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento según los datos de EIT.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la saturación de oxígeno entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el número de desaturaciones (SpO2 <80%) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semivertical y una medición de seguimiento en posición supina.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Impedancia pulmonar regional al final de la espiración
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la impedancia pulmonar regional al final de la espiración entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el volumen corriente utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Volumen minuto respiratorio
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el volumen respiratorio por minuto utilizando TIE entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Distribución regional del volumen mareal
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en la distribución regional de las mareas utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Espacios silenciosos, dependientes.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en espacios silenciosos dependientes utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Espacios silenciosos, no dependientes.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en espacios silenciosos no dependientes utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Centro de ventilación, ventral a dorsal.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el centro de ventilación (ventral a dorsal) utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Centro de ventilación, de izquierda a derecha.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el centro de ventilación (de izquierda a derecha) usando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Índice de heterogeneidad global
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el índice de heterogeneidad global utilizando EIT entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Cambios en el coeficiente de variación utilizando EIT entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
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La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CarSeat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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