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Los exosomas plasmáticos revelan la eficacia de la terapia dirigida en pacientes con mutación EGFR en el adenocarcinoma de pulmón

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Basado en exosomas plasmáticos combinados con análisis multiómicos para revelar la trayectoria de la resistencia a la terapia dirigida y una nueva terapia de intervención dirigida en pacientes con mutación EGFR en adenocarcinoma de pulmón

El objetivo de este estudio observacional es explorar la trayectoria terapéutica de la terapia dirigida en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). El objetivo principal es identificar posibles biomarcadores que puedan predecir la eficacia de la terapia dirigida a través de exosomas plasmáticos y explorar estrategias para revertir la resistencia a los medicamentos a la terapia dirigida. Se recopilarán muestras biológicas y datos de imágenes médicas de pacientes que ya reciben terapia dirigida como tratamiento de primera línea, y se realizará un seguimiento para analizar el pronóstico según diferentes patrones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos de imágenes médicas se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva, y las muestras de sangre y tejidos tumorales se recopilarán de forma prospectiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde enero de 2021 hasta diciembre de 2026, se incluirán en este estudio de cohorte alrededor de 500 pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que reciben terapia dirigida con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El examen patológico confirmó adenocarcinoma de pulmón.
  • No se presentó ningún otro tipo de tumor.
  • Se han identificado mutaciones sensibles comunes en EGFR (Ex19Del L858R o combinadas con otros sitios)
  • Recibir terapia dirigida con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
  • ≥ 18 años y ≤80 años

Criterios de exclusión:

  • Historia de otros tumores malignos.
  • Tratamiento irregular o mal cumplimiento
  • Información clínica incompleta o perdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación de EGFR no tratados
Pacientes diagnosticados por primera vez de adenocarcinoma de pulmón con mutaciones en EGFR.
Otro: estudio observacional
Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que responden a la terapia dirigida
Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR fueron tratados con terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea, y el efecto terapéutico estuvo en la etapa de respuesta.
Otro: estudio observacional
Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que son resistentes a la terapia dirigida
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR tratados con terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea, y el efecto terapéutico se encontraba en la etapa de resistencia al fármaco o progresión de la enfermedad.
Otro: estudio observacional
Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada tres meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
El tiempo de progresión de la enfermedad se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1.
Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada tres meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada seis meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
El tiempo de supervivencia después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea
Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada seis meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yichang Central People's Hospital
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XHJY20240912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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