Los exosomas plasmáticos revelan la eficacia de la terapia dirigida en pacientes con mutación EGFR en el adenocarcinoma de pulmón
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Basado en exosomas plasmáticos combinados con análisis multiómicos para revelar la trayectoria de la resistencia a la terapia dirigida y una nueva terapia de intervención dirigida en pacientes con mutación EGFR en adenocarcinoma de pulmón
El objetivo de este estudio observacional es explorar la trayectoria terapéutica de la terapia dirigida en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
El objetivo principal es identificar posibles biomarcadores que puedan predecir la eficacia de la terapia dirigida a través de exosomas plasmáticos y explorar estrategias para revertir la resistencia a los medicamentos a la terapia dirigida.
Se recopilarán muestras biológicas y datos de imágenes médicas de pacientes que ya reciben terapia dirigida como tratamiento de primera línea, y se realizará un seguimiento para analizar el pronóstico según diferentes patrones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de imágenes médicas se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva, y las muestras de sangre y tejidos tumorales se recopilarán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2021 hasta diciembre de 2026, se incluirán en este estudio de cohorte alrededor de 500 pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que reciben terapia dirigida con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen patológico confirmó adenocarcinoma de pulmón.
- No se presentó ningún otro tipo de tumor.
- Se han identificado mutaciones sensibles comunes en EGFR (Ex19Del L858R o combinadas con otros sitios)
- Recibir terapia dirigida con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
- ≥ 18 años y ≤80 años
Criterios de exclusión:
- Historia de otros tumores malignos.
- Tratamiento irregular o mal cumplimiento
- Información clínica incompleta o perdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación de EGFR no tratados
Pacientes diagnosticados por primera vez de adenocarcinoma de pulmón con mutaciones en EGFR.
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Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.
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Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que responden a la terapia dirigida
Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR fueron tratados con terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea, y el efecto terapéutico estuvo en la etapa de respuesta.
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Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.
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Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR que son resistentes a la terapia dirigida
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR tratados con terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea, y el efecto terapéutico se encontraba en la etapa de resistencia al fármaco o progresión de la enfermedad.
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Eficacia de la terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada tres meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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El tiempo de progresión de la enfermedad se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1.
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Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada tres meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada seis meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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El tiempo de supervivencia después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea
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Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento regular cada seis meses después de recibir terapia dirigida combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHJY20240912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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