Evaluación clínica prospectiva de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ en sujetos sintomáticos para uso sin receta (OTC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico en múltiples sitios para todos los participantes que evaluará el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™, un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo en investigación destinado a uso sin receta (OTC). Los participantes que tengan 2 años o más y cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para realizar la prueba de autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ y para realizar pruebas comparativas en (1) un SARS-CoV aprobado por la FDA o autorizado para uso de emergencia (EUA). Prueba de RT-PCR para CoV-2, (2) una prueba de RT-PCR para influenza A aprobada por la FDA y (3) una prueba de RT-PCR para influenza B aprobada por la FDA.
Después de obtener el consentimiento informado, la edad, el sexo, los días posteriores a la aparición de los síntomas, los signos y síntomas de la enfermedad respiratoria, las comorbilidades, los medicamentos tomados o administrados, el historial de vacunación contra la influenza/COVID-19, la raza/etnicidad, el nivel socioeconómico y los antecedentes educativos de los participantes. será recogido. A continuación, se recolectarán dos (2) muestras de hisopos nasales anteriores de cada participante, con al menos un período de normalización de 15 minutos entre recolecciones de muestras de hisopos. Un proveedor de atención médica (HCP) recolectará una (1) de las muestras de hisopos nasales del participante. Esta muestra de hisopo nasal se enviará para realizar pruebas comparativas. La otra muestra de hisopo nasal será recolectada por uno mismo o por el padre o tutor legal del participante. Los adultos (participantes de 18 años o más) y los niños mayores (participantes de 14 a 17 años) tomarán ellos mismos una muestra de hisopo nasal frotando ambas fosas nasales y analizarán la muestra ellos mismos en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™. . Para los niños participantes de 2 a 13 años, los padres o tutores legales recolectarán una muestra de hisopo nasal de su hijo frotando ambas fosas nasales y analizarán la muestra del hisopo en nombre de su hijo en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™. El orden de recolección de las dos muestras de hisopos nasales será aleatorio. El participante o sus padres pueden recolectar una tercera muestra de hisopo nasal si el primer resultado de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ no es válido. El personal del estudio observará a los participantes mientras ellos mismos recolectan su muestra de hisopo nasal y realizan la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™, pero el personal del estudio no brindará a los participantes ninguna asistencia ni orientación sobre estos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- ASR, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Eastside Research Associates
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79762
- Era Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad, o al menos 2 años de edad y estar acompañados por sus padres o tutor legal.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento o asentimiento informado (según corresponda a su edad).
- Los sujetos deben poder leer/hablar inglés (o español en sitios específicos) si el sujeto es un adulto, un menor de 14 años o más, o un padre/tutor de un niño de 2 a 13 años.
- Los sujetos deben presentar actualmente al menos dos de los siguientes síntomas compatibles con una posible infección por SARS-CoV-2 o influenza: fiebre o sensación de fiebre (en ausencia de fiebre documentada), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, fatiga muscular. o dolores corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, náuseas o vómitos y/o diarrea. Los sujetos deben estar dentro de los 5 días posteriores a la aparición de los síntomas en el momento de la inscripción (el día en que comienzan los síntomas es el día 0).
Criterios de exclusión:
- El sujeto estaba previamente inscrito en este estudio.
- El sujeto se sometió a un procedimiento de lavado o aspirado nasal el día de la inscripción.
- El sujeto tiene una hemorragia nasal activa.
- El sujeto ha recibido los resultados de una prueba de influenza o COVID-19 dentro de los 5 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™
Periodo de tiempo: Las muestras de los participantes se analizarán en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ el día de la inscripción.
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El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B cuando se usa en en un entorno hogareño por parte de usuarios legos sintomáticos que se encuentran dentro de los cinco (5) días posteriores a la aparición de los síntomas en comparación con las pruebas comparativas de RT-PCR para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Las pruebas comparativas incluirán un uso de emergencia autorizado. (AUE) o una prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2 aprobada por la FDA y una prueba de RT-PCR para la influenza A y B aprobada por la FDA.
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Las muestras de los participantes se analizarán en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ el día de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .