Revisión de las habilidades y la alimentación oral del lactante (RIOS)
Revisión del estudio sobre habilidades y alimentación oral infantil
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedad gastrointestinal
- Amamantamiento
- Trastorno de deglución
- La alimentación con biberón
- Bienestar de la salud mental
- Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
- Escuadrón de estudio
- Infantil, Recién Nacido
- Humanos
- Bebé, Prematuro, Nutrición
- Dificultades para tragar
- Dificultades de alimentación
- Estudios retrospectivos
- Trastorno De La Alimentación Pediátrico, Crónico
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Situación: problemas de alimentación en la infancia
Los problemas de alimentación son una complicación frecuente para los bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), y se estima que el 80% de los bebés experimentan dificultades de alimentación durante su estancia en la UCIN (Pineda et al., 2020). La alimentación oral inadecuada (por volumen) es una de las razones más comunes de estancias prolongadas en la UCIN (Edwards et al., 2019). Los problemas de alimentación son motivos comunes de reingreso hospitalario en la población de prematuros moderados y tardíos (Hannan et al., 2020). En un gran estudio retrospectivo multicéntrico de bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas de gestación, menos del 4% fueron dados de alta de la UCIN con sondas de alimentación (nasogástricas o gastrostomías) (Alshaikh et al., 2022) por problemas graves de alimentación. Sin embargo, en el ámbito pediátrico, un metanálisis encontró que el 42% de los bebés prematuros nacidos antes de las 37 semanas tenían problemas de alimentación continuos antes de los cuatro años de edad. (Pados et al., 2021) La diferencia de 10 veces en la prevalencia de problemas de alimentación en la UCIN y en entornos pediátricos implica que los bebés tienen habilidades de alimentación inadecuadas al momento del alta o las desarrollan más tarde en casa. La disparidad en la literatura plantea la pregunta de si estamos evaluando adecuadamente el desarrollo de habilidades de alimentación en el entorno de la UCIN.
En casos graves, los problemas de alimentación en la infancia causan un estrés inmenso al niño y a la familia a la hora de comer. El trastorno de la alimentación pediátrica (Goday et al., 2019) (PFD) se define como una ingesta oral deficiente que no es apropiada para la edad y se asocia con disfunción médica, nutricional, de alimentación y/o psicosocial. Si bien en el mundo pediátrico es esencial un enfoque basado en las habilidades para tratar la DSP, en la UCIN no se aprecia plenamente la información basada en las habilidades.
Antecedentes: alimentación basada en habilidades
El manejo de la alimentación es fundamental para el equilibrio fisiológico, el crecimiento, la manifestación conductual de placer y una relación enriquecedora con los padres del bebé (Browne et al., 2020). La adquisición de habilidades seguras y eficientes para la alimentación con pezón es una tarea compleja y uno de los hitos más desafiantes para la mayoría de los bebés prematuros o de alto riesgo (Lubbe, 2018). Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de alimentación en comparación con los bebés nacidos a término debido a: 1. Diferencias innatas en el tono muscular, la regulación del estado, la resistencia y la coordinación de chupar, tragar y respirar; 2. Alteración del desarrollo del cerebro en el útero debido a una disminución de la mielinización y alteraciones de la sustancia blanca, y 3. Tienen mayores necesidades nutricionales por kilogramo de peso corporal que los lactantes a término y son menos tolerantes a grandes volúmenes de líquidos (Lubbe, 2018). De manera similar, los bebés nacidos a término con afecciones y síndromes complejos pueden tener alteraciones en su anatomía, fisiología y desarrollo neurológico, lo que afecta la alimentación oral.
La alimentación basada en señales (FSC) (Lubbe, 2018) se considera la mejor práctica a medida que los bebés pasan a habilidades de alimentación oral independiente. La alimentación basada en señales es un método que combina el uso de succión no nutritiva (NNS, por sus siglas en inglés) para promover un comportamiento despierto para la alimentación, el uso de una evaluación conductual para identificar la disposición para alimentarse y la observación sistemática y la respuesta a las señales de conducta infantil para regular la frecuencia. , duración y volumen de la alimentación oral. (Lubbe, 2018) Se ha demostrado que la CBF tiene varios beneficios, como una transición más temprana a la alimentación oral, una menor duración de la estadía, una mejor madurez fisiológica, una mejor ingesta nutricional y una reducción del estrés en la familia (Lubbe, 2018).
Existe una amplia gama de herramientas de evaluación de habilidades en alimentación infantil; sin embargo, no se ha identificado ninguna herramienta estándar en la literatura debido a pruebas psicométricas y viabilidad inadecuadas. Desarrollamos una herramienta de evaluación de habilidades de alimentación oral infantil llamada SMART Tool, que proporciona una puntuación numérica antes y después de la alimentación. La herramienta SMART evalúa las habilidades de alimentación en cinco dominios: estado de excitación, tono motor, inestabilidad autonómica, respuesta a la estimulación y habilidades orales totales. Estos dominios forman el acrónimo de SMART Tool. La Teoría Sinactiva del Desarrollo (Als, 1982) proporcionó la base teórica para el diseño de la herramienta SMART y también se alinea con los principios de atención informados sobre el trauma (Sanders & Hall, 2018), el modelo de atención del desarrollo integral neonatal (Altimier, 2016), la salud durante el curso de la vida. intervención de desarrollo (Russ et al., 2022) y atención del desarrollo centrada en la familia infantil (Browne et al., 2020). La puntuación de la herramienta SMART posterior a la alimentación clasifica las habilidades de alimentación infantil en tres categorías: precaución (25 a 60), desarrollo (60 a 90) y capacidad (91 a 100). La herramienta SMART fue diseñada para satisfacer las necesidades de los médicos de la UCIN, proporcionando una medida objetiva de la seguridad y calidad de la alimentación que puede reemplazar el enfoque tradicional basado en el volumen. La herramienta SMART se probó prospectivamente en cuatro unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de nivel III en el sistema Advocate Health y demostró ser válida y confiable para la evaluación de habilidades de alimentación infantil. Esta herramienta se ha integrado en el uso clínico diario en 15 NICU dentro de Advocate Health.
Análisis:
No hay evaluación de las habilidades de alimentación neonatal al momento del alta. Históricamente, ha habido un enfoque en la cantidad (volumen) de la ingesta oral versus la calidad (habilidad). La Academia Estadounidense de Pediatría exige "alimentación oral suficiente para apoyar el crecimiento apropiado" de los bebés como parte de su criterio para el alta hospitalaria. (Comité de la Academia Estadounidense de Pediatría sobre y Recién Nacidos, 2008) Este criterio perpetúa el enfoque en el volumen en lugar de la habilidad para la alimentación infantil en la UCIN.
La suposición más importante de los médicos es que si un bebé puede completar la alimentación oral por volumen, el bebé tiene un desarrollo maduro y tiene habilidades de alimentación adecuadas. No existe una política universal que mida el nivel de habilidad de alimentación oral del lactante al momento del alta. Creemos que esta es información esencial para que los padres y pediatras conozcan las habilidades de alimentación de los bebés, como pruebas de audición o exámenes cardíacos. Creemos que cada resumen de alta neonatal de la UCIN debe comunicar el nivel de habilidad de alimentación del bebé a los pediatras ambulatorios para que puedan controlarlo de cerca. Hacerlo proporciona continuidad en la atención sobre la seguridad y calidad de los alimentos.
Plan: Evaluar habilidades al alta
En este estudio piloto retrospectivo, pretendemos evaluar la legitimidad de la suposición de que si un bebé puede completar la alimentación oral por volumen, demuestra habilidades de alimentación maduras y capaces. La herramienta SMART califica el nivel de habilidad de alimentación oral como "precaución", "en desarrollo" y "capaz". Si la suposición es válida, todos los lactantes con alimentación oral completa al momento del alta deberían estar en la categoría de "capaces". Nuestro primer objetivo es comprobar si algún bebé se encontraba en las categorías de "precaución" o "en desarrollo" en el momento del alta. Nuestro segundo objetivo es describir la distribución de los niveles de habilidades alimentarias al momento del alta.
El impacto más poderoso de este estudio es disipar la suposición de que "alimentación oral completa" es lo mismo que "desarrollo completo de habilidades". Estos serán datos piloto que nos permitirán realizar un estudio multicéntrico prospectivo para volver a verificar esta suposición en un conjunto de datos más grande y categorizar el nivel de alimentación en diferentes situaciones.
En el futuro, este estudio puede ayudarnos con dos grandes impactos: 1. Cambiar la política nacional sobre el alta infantil para incluir algunos conceptos de calidad de la alimentación, y 2. Identificar antes a aquellos en riesgo de futuros trastornos alimentarios pediátricos y monitorear resultados significativos para la familia y sociedad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Albi, M.S.
- Número de teléfono: 773-296-7996
- Correo electrónico: anne.albi@aah.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Lira-Crame, MSN
- Número de teléfono: 773-296-7977
- Correo electrónico: cynthia.liracrame@aah.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos admitidos y dados de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) del 1 de abril de 2024 al 30 de septiembre de 2024
Criterios de exclusión:
- Dado de alta sin alcanzar una alimentación oral totalmente independiente por volumen. Esto excluye las muertes infantiles y los traslados sin lograr una alimentación oral completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés de la UCIN
Una cohorte de lactantes que ingresaron y fueron dados de alta durante el período de estudio.
|
Evaluación de habilidades de alimentación oral infantil (FSA) realizada con la herramienta SMART
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades de alimentación capaces al momento del alta
Periodo de tiempo: Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
Con base en la puntuación de la última evaluación de habilidades de alimentación (FSA), calcule el porcentaje de bebés en el rango "capaz"/total de bebés incluidos. La herramienta SMART evalúa las habilidades de alimentación en cinco dominios: estado de excitación, tono motor, inestabilidad autonómica, respuesta a la estimulación y habilidades orales totales. La puntuación tiene un valor mínimo de 25 y un valor máximo de 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La puntuación de la herramienta SMART posterior a la alimentación clasifica las habilidades de alimentación infantil en tres categorías: precaución (25 a 60), desarrollo (60 a 90) y capacidad (91 a 100). |
Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de habilidades alimentarias al alta.
Periodo de tiempo: Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
Con base en la puntuación de la última evaluación de habilidades de alimentación (FSA), muestre la distribución de los niveles de alimentación infantil en tres categorías: precaución, desarrollo y capacidad.
La herramienta SMART evalúa las habilidades de alimentación en cinco dominios: estado de excitación, tono motor, inestabilidad autonómica, respuesta a la estimulación y habilidades orales totales.
La puntuación tiene un valor mínimo de 25 y un valor máximo de 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La puntuación de la herramienta SMART posterior a la alimentación clasifica las habilidades de alimentación infantil en tres categorías: precaución (25 a 60), desarrollo (60 a 90) y capacidad (91 a 100).
|
Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Última puntuación FSA al momento de la interrupción de la puntuación de la herramienta SMART.
Periodo de tiempo: Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
Última puntuación de la evaluación de habilidades de alimentación (FSA) cuando se suspendió la puntuación de la herramienta SMART según la política de la UCIN. La herramienta SMART evalúa las habilidades de alimentación en cinco dominios: estado de excitación, tono motor, inestabilidad autonómica, respuesta a la estimulación y habilidades orales totales. La puntuación tiene un valor mínimo de 25 y un valor máximo de 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La puntuación de la herramienta SMART posterior a la alimentación clasifica las habilidades de alimentación infantil en tres categorías: precaución (25 a 60), desarrollo (60 a 90) y capacidad (91 a 100). |
Al suspender SMART Tool Scoring por hasta 6 meses.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización en días, hasta por 6 meses.
|
Duración de la estancia en el hospital
|
Duración de la hospitalización en días, hasta por 6 meses.
|
|
Tiempo desde el inicio de la alimentación oral hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación oral hasta la retirada de las sondas nasogástricas en días, hasta por 6 meses.
|
Días desde el inicio de la alimentación oral hasta la interrupción de la sonda nasogástrica.
|
Desde el inicio de la alimentación oral hasta la retirada de las sondas nasogástricas en días, hasta por 6 meses.
|
|
Lactancia materna al alta
Periodo de tiempo: Al alta del hospital por hasta 6 meses.
|
Porcentaje de lactantes con lactancia materna directa al momento del alta.
|
Al alta del hospital por hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Enfermedades Gastrointestinales
- Nacimiento prematuro
- Trastornos de la deglución
- Trastornos Nutricionales
- Lactancia Materna
- La alimentación con biberón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Otro identificador: Advocate Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .