La eficacia de la escina en combinación con la fracción de flavonoide purificada micronizada (MPFF) para controlar el sangrado y prevenir la recurrencia de hemorroides internas agudas, un ensayo controlado aleatorio, un estudio piloto
La enfermedad hemorroidal, caracterizada por agrandamiento sintomático y desplazamiento distal de las almohadillas anales, ha sido objeto de reconocimiento y tratamiento durante siglos. La etimología de "hemorroides" se remonta a las palabras griegas haima (sangre) y rhos (flujo). Esta afección anorrectal, que prevalece en más del 20% de la población en diversas etapas de la vida, afecta a ambos sexos. El desarrollo multifacético de la enfermedad incorpora teorías que abarcan la dilatación anormal de los plexos hemorroidales, la distensión de las anastomosis arteriovenosas, el prolapso de las almohadillas anales y una multitud de factores genéticos, anatómicos, dietéticos y de estilo de vida. Las manifestaciones varían desde distensión venosa hasta sangrado y trombosis, con clasificación basada en la ubicación (interna/externa/combinada) y el grado de prolapso (grado 1-4).
Tras una anamnesis y exámenes completos, incluidas evaluaciones rectales digitales y con proctoscopio, se establece un diagnóstico definitivo que conduce a la fase de tratamiento. Aunque los procedimientos ambulatorios demuestran eficacia, los pacientes pueden persistir con dolor e incomodidad. La intervención médica adquiere importancia para las etapas 1 y 2, incorporando enfoques como ligadura con banda elástica, escleroterapia con inyecciones y modificaciones dietéticas. La fracción de flavonoides purificada micronizada (MPFF), fundamental para el tratamiento de las hemorroides, ha sido examinada por su capacidad para mitigar los procesos patógenos que culminan en una hemorragia aguda[8]. El estancamiento de la sangre en los plexos vasculares provoca una respuesta inflamatoria, que activa los glóbulos blancos y aumenta la permeabilidad de la pared de los vasos. Se postula que los compuestos flavonoides del MPFF alivian el sangrado al aumentar el tono venoso, reducir la estasis, inhibir los mediadores inflamatorios y mejorar el drenaje linfático. Múltiples ensayos corroboran la eficacia del MPFF para detener el sangrado, aliviar los síntomas y prevenir la recaída de las hemorroides. Un ensayo controlado aleatorio reciente muestra que MPFF puede detener el sangrado de las hemorroides en 3 a 4 días.
Escina, una mezcla de saponinas que se encuentra en Aesculus hippocastanum (castaño de indias). El principal componente activo, la β-escina, contribuye a los atributos medicinales de la planta. Las investigaciones experimentales en modelos animales subrayan sus propiedades antiedematosas, antiinflamatorias y venotónicas, atribuidas a mecanismos moleculares que facilitan la entrada de iones en los canales y elevan la tensión venosa. En el pasado, utilizamos la escina para obtener beneficios en el tratamiento de las hemorroides al reducir el efecto de masa con el control del sangrado después de la hemorroidectomía. Según nuestro proyecto anterior (SUR-2567-0150), la combinación de escina con MPFF ha demostrado una eficacia significativa para detener el sangrado y reducir el efecto de masa en las hemorroides de grado 1 y 2. Nuestro objetivo es estudiar los efectos a largo plazo de esta combinación durante 1, 3 y 6 meses. Este estudio busca proporcionar información valiosa que podría informar y perfeccionar las estrategias terapéuticas para el manejo de las hemorroides y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal, caracterizada por agrandamiento sintomático y desplazamiento distal de las almohadillas anales, ha sido objeto de reconocimiento y tratamiento durante siglos. La etimología de "hemorroides" se remonta a las palabras griegas haima (sangre) y rhos (flujo). Esta afección anorrectal, que prevalece en más del 20% de la población en diversas etapas de la vida, afecta a ambos sexos. El desarrollo multifacético de la enfermedad incorpora teorías que abarcan la dilatación anormal de los plexos hemorroidales, la distensión de las anastomosis arteriovenosas, el prolapso de las almohadillas anales y una multitud de factores genéticos, anatómicos, dietéticos y de estilo de vida. Las manifestaciones varían desde distensión venosa hasta sangrado y trombosis, con clasificación basada en la ubicación (interna/externa/combinada) y el grado de prolapso (grado 1-4).
Tras una anamnesis y exámenes completos, incluidas evaluaciones rectales digitales y con proctoscopio, se establece un diagnóstico definitivo que conduce a la fase de tratamiento. Aunque los procedimientos ambulatorios demuestran eficacia, los pacientes pueden persistir con dolor e incomodidad. La intervención médica adquiere importancia para las etapas 1 y 2, incorporando enfoques como ligadura con banda elástica, escleroterapia con inyecciones y modificaciones dietéticas. La fracción de flavonoides purificada micronizada (MPFF), fundamental para el tratamiento de las hemorroides, ha sido examinada por su capacidad para mitigar los procesos patógenos que culminan en una hemorragia aguda[8]. El estancamiento de la sangre en los plexos vasculares provoca una respuesta inflamatoria, que activa los glóbulos blancos y aumenta la permeabilidad de la pared de los vasos. Se postula que los compuestos flavonoides del MPFF alivian el sangrado al aumentar el tono venoso, reducir la estasis, inhibir los mediadores inflamatorios y mejorar el drenaje linfático. Múltiples ensayos corroboran la eficacia del MPFF para detener el sangrado, aliviar los síntomas y prevenir la recaída de las hemorroides. Un ensayo controlado aleatorio reciente muestra que MPFF puede detener el sangrado de las hemorroides en 3 a 4 días.
Escina, una mezcla de saponinas que se encuentra en Aesculus hippocastanum (castaño de indias). El principal componente activo, la β-escina, contribuye a los atributos medicinales de la planta. Las investigaciones experimentales en modelos animales subrayan sus propiedades antiedematosas, antiinflamatorias y venotónicas, atribuidas a mecanismos moleculares que facilitan la entrada de iones en los canales y elevan la tensión venosa. En el pasado, utilizamos la escina para obtener beneficios en el tratamiento de las hemorroides al reducir el efecto de masa con el control del sangrado después de la hemorroidectomía. Según nuestro proyecto anterior (SUR-2567-0150), la combinación de escina con MPFF ha demostrado una eficacia significativa para detener el sangrado y reducir el efecto de masa en las hemorroides de grado 1 y 2. Nuestro objetivo es estudiar los efectos a largo plazo de esta combinación durante 1, 3 y 6 meses. Este estudio busca proporcionar información valiosa que podría informar y perfeccionar las estrategias terapéuticas para el manejo de las hemorroides y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides con sangrado activo agudo grado 1 y 2 en 7 días
- Edad mayor de 20 años
- En pacientes mayores de 50 años es imprescindible confirmar mediante colonoscopia la ausencia de causas alternativas de sangrado.
- Puede hacer seguimiento en 6 meses.
Criterios de exclusión:
- trastorno hemorrágico
- Historia de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, hipertensión portal, enfermedad renal crónica grado 3 o superior
- El paciente requirió otro tratamiento como hemorroidectomía o RBL
- Paciente que recibió antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
- El examen físico revela fisura anal
- Embarazo
- Cualquier trastorno psicótico
- Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: MPFF + Placebo
El paciente recibirá MPFF 3000 mg durante 7 días y luego 1000 mg durante 2 meses + placebo
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MPFF 3000 mg 7 días luego 1000 mg 2 meses
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Comparador activo: MPFF + Escina
El paciente recibirá MPFF 3000 mg durante 7 días, luego 1000 mg durante 2 meses + Escina 60 mg durante 2 meses.
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MPFF 3000 mg 7 días luego 1000 mg 2 meses
El paciente recibirá MPFF 3000 mg durante 7 días, luego 1000 mg durante 2 meses + Escina 60 mg durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hemorroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presente de sangrado o masa protuberante en 1 3 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detener el sangrado en fase aguda
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Comparar la eficacia del cese del sangrado en 7 días
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUR-2567-0485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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