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A eficácia da escina em combinação com a fração de flavonóides purificados micronizados (MPFF) no controle do sangramento e na prevenção da recorrência de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado, um estudo piloto

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal das almofadas anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).

Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo [8]. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus ​​​​venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas. Um recente ensaio clínico randomizado mostra que o MPFF pode cessar o sangramento de hemorróidas em 3 a 4 dias.

Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. No passado, usávamos aescina para benefício do tratamento de hemorróidas na redução do efeito de massa com controle de sangramento pós-operatório de hemorroidectomia. Com base em nosso projeto anterior (SUR-2567-0150), a combinação de aescina com MPFF demonstrou eficácia significativa na interrupção do sangramento e na redução do efeito de massa nas hemorróidas de grau 1 e 2. Nosso objetivo é estudar os efeitos a longo prazo desta combinação ao longo de 1, 3 e 6 meses. Este estudo busca fornecer informações valiosas que possam informar e refinar estratégias terapêuticas para o manejo de hemorróidas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal das almofadas anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).

Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo [8]. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus ​​​​venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas. Um recente ensaio clínico randomizado mostra que o MPFF pode cessar o sangramento de hemorróidas em 3 a 4 dias.

Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. No passado, usávamos aescina para benefício do tratamento de hemorróidas na redução do efeito de massa com controle de sangramento pós-operatório de hemorroidectomia. Com base em nosso projeto anterior (SUR-2567-0150), a combinação de aescina com MPFF demonstrou eficácia significativa na interrupção do sangramento e na redução do efeito de massa nas hemorróidas de grau 1 e 2. Nosso objetivo é estudar os efeitos a longo prazo desta combinação ao longo de 1, 3 e 6 meses. Este estudo busca fornecer informações valiosas que possam informar e refinar estratégias terapêuticas para o manejo de hemorróidas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Tailândia, 50200
        • Chiangmai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hemorróida com sangramento ativo agudo grau 1 e 2 em 7 dias
  • Idade acima de 20 anos
  • Em pacientes com mais de 50 anos, é imperativo confirmar a ausência de quaisquer causas alternativas de sangramento através de uma colonoscopia
  • Pode acompanhar em 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico
  • História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, hipertensão portal, doença renal crônica grau 3 ou superior
  • O paciente necessitou de outro tratamento, como hemorroidectomia ou RBL
  • Paciente que recebeu antiplaquetário ou anticoagulante
  • Exame físico revela fissura anal
  • Gravidez
  • Qualquer transtorno psicótico
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: MPFF + Placebo
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + placebo
MPFF 3.000 mg 7 dias e depois 1.000 mg 2 meses
Comparador Ativo: MPFF + Escin
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + Aescin 60 mg por 2 meses
MPFF 3.000 mg 7 dias e depois 1.000 mg 2 meses
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + Aescin 60 mg por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hemorróida
Prazo: 6 meses
Presente de sangramento ou massa protuberante em 1 3 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pare de sangrar na fase aguda
Prazo: 7 dias
Compare a eficácia da cessação do sangramento em 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SUR-2567-0485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .