Aescinin teho yhdistelmänä mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) kanssa verenvuodon hallinnassa ja akuutin sisäisten peräpukamien uusiutumisen estämisessä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, pilottitutkimus
Peräpukamatauti, jolle on tunnusomaista peräaukon tyynyjen oireinen laajentuminen ja distaalinen siirtyminen, on ollut tunnustuksen ja hoidon aihe vuosisatojen ajan. "Peräpukaman" etymologia juontaa juurensa kreikan sanoista haima (veri) ja rhoos (virtaus). Tämä anorektaalinen sairaus, joka esiintyy yli 20 prosentilla väestöstä eri elämänvaiheissa, vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Sairauden monipuolinen kehitys sisältää teorioita, jotka kattavat peräpukamien epänormaalin laajentumisen, arteriovenoosianastomoosien venymisen, peräaukon tyynyjen esiinluiskahduksen ja lukemattomia geneettisiä, anatomisia, ravitsemus- ja elämäntapatekijöitä. Ilmoitukset vaihtelevat laskimoiden turvotuksesta verenvuotoon ja tromboosiin, ja ne luokitellaan sijainnin (sisäinen/ulkoinen/yhdistelmä) ja prolapsin asteen (asteet 1-4) perusteella.
Kattavalla historiankeräyksellä ja tutkimuksilla, mukaan lukien digitaaliset peräsuolen ja proktoskooppitutkimukset, saadaan lopullinen diagnoosi, joka johtaa hoitovaiheeseen. Vaikka avohoitotoimenpiteet osoittavat tehokkuutta, potilaat voivat kärsiä kipuista ja epämukavuudesta. Lääketieteellinen interventio on tärkeä vaiheissa 1 ja 2, ja se sisältää lähestymistapoja, kuten kuminauhasidontaa, injektio-skleroterapiaa ja ruokavalion muutoksia. Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF), joka on olennainen osa peräpukamien hoitoa, on tutkittu sen kyvyn osalta lieventää patogeenisiä prosesseja, jotka huipentuvat akuuttiin verenvuotoon[8]. Veren pysähtyminen verisuonipunoksissa saa aikaan tulehdusvasteen, joka aktivoi valkosoluja ja lisää suonen seinämän läpäisevyyttä. MPFF:n flavonoidiyhdisteiden oletetaan lievittävän verenvuotoa lisäämällä laskimoiden sävyä, vähentämällä staasia, estämällä tulehdusvälittäjiä ja tehostamalla lymfaattista poistumista. Useat tutkimukset osoittavat MPFF:n tehon verenvuodon lopettamisessa, oireiden lievittämisessä ja peräpukamien uusiutumisen ehkäisyssä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että MPFF voi lopettaa verenvuotoa peräpukamat 3-4 päivässä.
Aescin, saponiiniseos, joka löytyy Aesculus hippocastanumista (hevoskastanja). Ensisijainen aktiivinen komponentti, β-assiini, edistää kasvin lääkeominaisuuksia. Eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset korostavat sen turvotusta ehkäiseviä, anti-inflammatorisia ja venotonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat molekyylimekanismeista, jotka helpottavat ionien pääsyä kanaviin ja kohottavat laskimojännitystä. Aiemmin käytimme aescinia peräpukamien hoitoon massavaikutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian verenvuodon hallinnassa. Edellisen projektimme (SUR-2567-0150) perusteella aessiinin yhdistelmä MPFF:n kanssa on osoittanut merkittävää tehoa verenvuodon pysäyttämisessä ja massavaikutuksen vähentämisessä asteen 1 ja 2 peräpukamissa. Pyrimme tutkimaan tämän yhdistelmän pitkäaikaisia vaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden ajan. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voisivat antaa tietoa ja tarkentaa terapeuttisia strategioita peräpukamien hallintaan, mikä lopulta parantaa potilaiden tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti, jolle on tunnusomaista peräaukon tyynyjen oireinen laajentuminen ja distaalinen siirtyminen, on ollut tunnustuksen ja hoidon aihe vuosisatojen ajan. "Peräpukaman" etymologia juontaa juurensa kreikan sanoista haima (veri) ja rhoos (virtaus). Tämä anorektaalinen sairaus, joka esiintyy yli 20 prosentilla väestöstä eri elämänvaiheissa, vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Sairauden monipuolinen kehitys sisältää teorioita, jotka kattavat peräpukamien epänormaalin laajentumisen, arteriovenoosianastomoosien venymisen, peräaukon tyynyjen esiinluiskahduksen ja lukemattomia geneettisiä, anatomisia, ravitsemus- ja elämäntapatekijöitä. Ilmoitukset vaihtelevat laskimoiden turvotuksesta verenvuotoon ja tromboosiin, ja ne luokitellaan sijainnin (sisäinen/ulkoinen/yhdistelmä) ja prolapsin asteen (asteet 1-4) perusteella.
Kattavalla historiankeräyksellä ja tutkimuksilla, mukaan lukien digitaaliset peräsuolen ja proktoskooppitutkimukset, saadaan lopullinen diagnoosi, joka johtaa hoitovaiheeseen. Vaikka avohoitotoimenpiteet osoittavat tehokkuutta, potilaat voivat kärsiä kipuista ja epämukavuudesta. Lääketieteellinen interventio on tärkeä vaiheissa 1 ja 2, ja se sisältää lähestymistapoja, kuten kuminauhasidontaa, injektio-skleroterapiaa ja ruokavalion muutoksia. Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF), joka on olennainen osa peräpukamien hoitoa, on tutkittu sen kyvyn osalta lieventää patogeenisiä prosesseja, jotka huipentuvat akuuttiin verenvuotoon[8]. Veren pysähtyminen verisuonipunoksissa saa aikaan tulehdusvasteen, joka aktivoi valkosoluja ja lisää suonen seinämän läpäisevyyttä. MPFF:n flavonoidiyhdisteiden oletetaan lievittävän verenvuotoa lisäämällä laskimoiden sävyä, vähentämällä staasia, estämällä tulehdusvälittäjiä ja tehostamalla lymfaattista poistumista. Useat tutkimukset osoittavat MPFF:n tehon verenvuodon lopettamisessa, oireiden lievittämisessä ja peräpukamien uusiutumisen ehkäisyssä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että MPFF voi lopettaa verenvuotoa peräpukamat 3-4 päivässä.
Aescin, saponiiniseos, joka löytyy Aesculus hippocastanumista (hevoskastanja). Ensisijainen aktiivinen komponentti, β-assiini, edistää kasvin lääkeominaisuuksia. Eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset korostavat sen turvotusta ehkäiseviä, anti-inflammatorisia ja venotonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat molekyylimekanismeista, jotka helpottavat ionien pääsyä kanaviin ja kohottavat laskimojännitystä. Aiemmin käytimme aescinia peräpukamien hoitoon massavaikutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian verenvuodon hallinnassa. Edellisen projektimme (SUR-2567-0150) perusteella aessiinin yhdistelmä MPFF:n kanssa on osoittanut merkittävää tehoa verenvuodon pysäyttämisessä ja massavaikutuksen vähentämisessä asteen 1 ja 2 peräpukamissa. Pyrimme tutkimaan tämän yhdistelmän pitkäaikaisia vaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden ajan. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voisivat antaa tietoa ja tarkentaa terapeuttisia strategioita peräpukamien hallintaan, mikä lopulta parantaa potilaiden tuloksia
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaimaa, 50200
- Chiangmai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti aktiivinen verenvuoto peräpukamien aste 1 ja 2 7 päivässä
- Ikä yli 20 vuotta
- Yli 50-vuotiailla potilailla on välttämätöntä varmistaa kolonoskopian avulla, ettei verenvuodolle ole vaihtoehtoisia syitä.
- Voidaan seurata 6 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö
- Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, portaalihypertensio, krooninen munuaissairaus, aste 3 tai enemmän
- Potilas tarvitsi muuta hoitoa, kuten hemorrhoidectomia tai RBL
- Potilas, joka on saanut verihiutaleita tai antikoagulanttia
- Fyysinen tutkimus paljastaa peräaukon halkeaman
- Raskaus
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MPFF + Placebo
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + lumelääke
|
MPFF 3000 mg 7 päivää sitten 1000 mg 2 kuukautta
|
|
Active Comparator: MPFF + Aescin
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + Aescin 60 mg 2 kuukauden ajan
|
MPFF 3000 mg 7 päivää sitten 1000 mg 2 kuukautta
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + Aescin 60 mg 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräpukaman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto tai ulkoneva massa 1 3 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytä verenvuoto akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa verenvuodon lopettamisen tehokkuutta 7 päivässä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-2567-0485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .