- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756763
Calidad de vida de cabeza y cuello
Calidad de vida después de la reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello: un análisis prospectivo del tiempo hasta el deterioro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos
Estudio de calidad de vida (CdV) recopilado prospectivamente mediante un enfoque TTD longitudinal en una gran cohorte de pacientes con reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello. Los cuestionarios se completaron antes de la operación y en las visitas clínicas para pacientes ambulatorios, con el examen concomitante y el estado de las complicaciones registrados. Datos de calidad de vida recopilados por un médico que no participó en la investigación.
Participantes y entorno Participantes reclutados en el Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwán. Los criterios de inclusión incluyeron a todos los pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre de enfermedad benigna o maligna de cabeza y cuello, que habían completado un cuestionario preoperatorio y un mínimo de un cuestionario posoperatorio, al menos 1 año después de la operación. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que no se sometieron a reconstrucción con colgajo libre, enfermedad extraoral, por ejemplo, cuero cabelludo, ningún cuestionario preoperatorio, cuestionario postoperatorio sin al menos 1 año de seguimiento y pacientes que no pudieron dar su consentimiento.
Resultado primario El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Winconsin (UW-QoL) (versión mandarín de Taiwán v4) es una escala de 12 ítems con preguntas globales adicionales, puntuadas de 0 a 100, con puntuaciones separadas de los componentes físico y social que proporcionan una puntuación general compuesta.
Resultados primarios de calidad de vida En las directrices de puntuación del UW-QoL se sugiere un análisis separado de las puntuaciones de los componentes, en lugar de la puntuación general. Este estudio examinó la puntuación del componente físico como resultado primario.
Datos faltantes Los datos faltantes en los cuestionarios de calidad de vida de la UW se manejaron de acuerdo con las pautas de puntuación publicadas, con un mínimo de 4 componentes tanto en subpuntuaciones físicas como sociales.
Definiciones de tiempo hasta el deterioro (TTD) La metodología TTD se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. TTD se define como una caída de > 5 puntos en las puntuaciones de calidad de vida sin un aumento posterior > 5 puntos en comparación con la puntuación anterior. La comparación con la puntuación anterior explica el "cambio de respuesta" en las percepciones de los pacientes, mediante el cual los pacientes se acostumbran a una nueva normalidad mediante una recalibración interna. Los estudios de calidad de vida suelen utilizar un enfoque de modelo mixto lineal general que no cuantifica este "cambio de respuesta". El uso de este enfoque también explica mejor la "reversibilidad" en la calidad de vida. Se utilizó la puntuación anterior en lugar de la mejor puntuación anterior. Se ha propuesto un MCID de 5 puntos para la metodología TTD, que está en línea con las estimaciones del 5 al 10 % en las pautas de puntuación de calidad de vida de la UW.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Supervivencia libre de deterioro La supervivencia libre de deterioro de la CVRS incluye la muerte (muerte por todas las causas) como un evento y es similar a la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linkou, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reconstrucción con colgajo libre
- enfermedad benigna o maligna de cabeza y cuello
Criterios de exclusión:
- no se sometió a reconstrucción con colgajo libre
- enfermedad extraoral, por ejemplo, cuero cabelludo
- pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de reconstrucción de cabeza y cuello.
Pacientes con reconstrucción de cabeza y cuello sometidos a reconstrucción con colgajo libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Wisconsin
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la inscripción antes de la operación y repetida al menos 1 año después de la operación
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El cuestionario de calidad de vida (UW-QoL) de la Universidad de Winconsin (versión mandarín v4 de Taiwán) es una escala de 12 ítems con preguntas globales adicionales, puntuadas de 0 a 100, con puntuaciones separadas de los componentes físico y social que proporcionan una puntuación general compuesta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Una vez en el momento de la inscripción antes de la operación y repetida al menos 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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- 201402788B0
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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