RomSi: Intervención de salud móvil para mejorar la prevención del suicidio reduciendo el estigma y aumentando la alfabetización
RomSi (Rompiendo El Silencio) Intervención de salud móvil para mejorar la prevención del suicidio mediante la reducción del estigma y el aumento de la alfabetización: protocolo para un ensayo controlado aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances en la investigación sobre la prevención del suicidio, su implementación enfrenta desafíos importantes. Un obstáculo importante es el estigma, que desalienta a muchas personas en situación de riesgo a buscar ayuda y obstaculiza la concientización pública y el compromiso social para abordar este problema de manera abierta y responsable.
El estigma público incluye creencias negativas, como percibir a las personas con pensamientos suicidas como "débiles" o "egoístas". Este estigma puede ser internalizado por quienes experimentan ideas o comportamientos suicidas, afectando negativamente su autoestima y aumentando su angustia y aislamiento por miedo al rechazo. Además, los familiares y amigos que han perdido a un ser querido por suicidio también enfrentan el estigma, lo que complica su proceso de duelo y aumenta su riesgo de depresión.
Este contexto resalta la necesidad de intervenciones efectivas para reducir el estigma, alentar la búsqueda de ayuda y brindar apoyo tanto a las personas en riesgo como a sus seres queridos.
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar una aplicación móvil llamada RomSi ("Rompiendo el silencio"), diseñada para mejorar el conocimiento sobre el suicidio, reducir el estigma asociado y promover conductas de búsqueda de ayuda. La aplicación incorpora cuatro enfoques de intervención que han demostrado ser eficaces en otros programas de reducción del estigma en salud mental:
- psicoeducación,
- contacto interpersonal,
- Flexibilidad cognitiva y
- Trabajo basado en valores.
Además, la aplicación aprovechará herramientas innovadoras como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para recopilar datos en tiempo real y personalizar la intervención según las necesidades de cada participante. También se utilizarán elementos de gamificación para mejorar la motivación y el compromiso durante toda la intervención.
Para evaluar la eficacia de RomSi, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un diseño cruzado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- iApp: Uso inmediato de la aplicación.
- dApp: Uso retrasado (control de lista de espera).
El proceso de aleatorización utilizará una secuencia generada por computadora, oculta a los investigadores hasta la asignación del grupo y estratificada según los niveles de estigma hacia el suicidio.
Las evaluaciones se realizarán en cinco momentos clave:
- T0 (preintervención): Cuestionarios iniciales.
- T1 (postintervención): Después de completar la aplicación (iApp) o después de 14 días de espera (dApp).
- T2: Seguimiento 14 días después de T1.
- T3: Seguimiento 1 mes.
- T4: Seguimiento 3 meses.
El grupo iApp comenzará a utilizar la aplicación inmediatamente después de T0 y tendrá 14 días para completarla, aunque podrán proceder a su propio ritmo. El grupo dApp actuará como control de la lista de espera, iniciando la aplicación después de completar T1 y siguiendo el mismo cronograma de evaluación.
Durante la intervención, se utilizará EMA para medir los niveles de estigma diariamente, mientras que la ideación suicida y las conductas de búsqueda de ayuda se evaluarán en T0, a los 7 días y al final de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Mira Pastor, PhD
- Número de teléfono: +34963 86 41 00
- Correo electrónico: adriana.mira@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Reclutamiento
- University of Valencia
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Contacto:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Número de teléfono: +34 963 86 41 00
- Correo electrónico: adriana.mira@uv.es
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Sub-Investigador:
- Rosa María Baños, Professor
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Sub-Investigador:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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Sub-Investigador:
- Maitena Pierantonelli, MA
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Investigador principal:
- Adriana Mira Pastor, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Contar con un teléfono celular con acceso a internet durante los períodos de intervención y seguimiento.
- Ser capaz de hablar, comprender y leer en español.
Criterios de exclusión:
- Presencia de ideación suicida elevada (medida durante el cribado, con una puntuación superior a 20 en la escala SIDAS total o entre 7 y 10 en el ítem que evalúa los intentos de suicidio).
- Presencia de sesgo de alta deseabilidad social (medido durante el cribado, con una puntuación de 14 o más en la escala MC-SDS).
- Estado mental alterado que impide la capacidad de dar consentimiento o asentimiento informado (p. ej., psicosis aguda, intoxicación o manía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Otros nombres:
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Comparador activo: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suicide public stigma
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
Periodo de tiempo: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma del suicidio personal
Periodo de tiempo: Esta medida solo se implementará para participantes con ideación suicida baja o moderada. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control).
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El Cuestionario de estigma de suicidio personal (PSSQ) se utilizará para evaluar las percepciones de los individuos sobre las respuestas sociales a sus experiencias con comportamiento suicida.
Consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo) e incluye tres subescalas: Rechazo, Minimización y Autoculpa.
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estigma relacionado con el suicidio.
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Esta medida solo se implementará para participantes con ideación suicida baja o moderada. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control).
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Experiencia de duelo por suicidio
Periodo de tiempo: Esta medida solo se implementará para los participantes que indiquen duelo como consecuencia del suicidio en el cribado. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o en
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El Cuestionario de Experiencia de Duelo (GEQ) se utilizará para evaluar los sentimientos que surgen de la experiencia del suicidio entre personas cercanas al fallecido.
La escala consta de 55 ítems que miden la frecuencia de reacciones específicas experimentadas durante los dos años posteriores a la pérdida, calificadas en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = casi siempre).
Los ítems se distribuyen en 11 subescalas.
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Esta medida solo se implementará para los participantes que indiquen duelo como consecuencia del suicidio en el cribado. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o en
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Estigma por asociación hacia el suicidio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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La Escala de estigma del suicidio y supervivientes del suicidio (STOSASS) se utilizará para evaluar el estigma percibido hacia el suicidio y los supervivientes del suicidio.
La herramienta consta de dos subescalas: una para el estigma hacia el suicidio y otra para el estigma hacia los sobrevivientes, cada una de las cuales comprende 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1 a 4).
La puntuación total se calcula como el promedio de las puntuaciones de los 13 ítems, donde las puntuaciones totales más altas indican un mayor estigma percibido.
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Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Se administrará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Se trata de una escala de nueve ítems basada en los criterios diagnósticos del DSM-IV para la depresión mayor.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 4 puntos que refleja la frecuencia de los síntomas durante las últimas dos semanas, y van de 0 ("Nunca") a 3 ("Casi todos los días").
Además, la pregunta final evalúa el nivel de dificultad que han causado estas cuestiones, utilizando una escala Likert de 4 puntos desde 1 ("Nada difícil") a 4 ("Extremadamente difícil").
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Se administrará la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para evaluar la presencia y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Los participantes responderán a 7 ítems sobre la frecuencia de sus experiencias durante las últimas dos semanas, utilizando una escala que va de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días").
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Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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La gravedad de la ideación suicida se evaluará mediante la Escala de atributos de ideación suicida (SIDAS), que consta de 5 ítems.
Estos ítems evalúan la frecuencia de los pensamientos suicidas (ítem 1), la capacidad de controlarlos (ítem 2), la proximidad a un intento de suicidio (ítem 3), la angustia asociada (ítem 4) y la interferencia con las actividades diarias (ítem 5) a lo largo de el mes pasado.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones superiores a 21 indican un alto riesgo de conducta suicida.
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Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
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Expectativas y opiniones sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Las escalas de expectativas y opinión sobre el tratamiento constan de dos escalas de 5 ítems que proporcionan una medida subjetiva de las expectativas y opiniones de los participantes sobre el tratamiento.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican expectativas u opiniones más positivas.
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Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad de una aplicación tecnológica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Finalización primaria (Estimado)
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- VH9FA3L6BJ015JSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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