Los efectos del tabaquismo pasivo sobre los signos vitales, la ansiedad y los tiempos de recuperación en niños sometidos a tratamiento de extracción de dientes primarios bajo sedación
Investigación de los efectos del tabaquismo pasivo sobre los signos vitales, los niveles de actividad motora y la gravedad de la agitación en niños sometidos a extracción dental con sedación
El objetivo de este estudio clínico es evaluar los efectos del tabaquismo pasivo sobre los parámetros vitales de niños sometidos a extracción de dientes temporales bajo sedación y evaluar sus niveles de ansiedad durante todo el proceso hasta el alta.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los parámetros vitales de los niños fumadores pasivos difieren de los de los fumadores no pasivos bajo sedación?
- ¿La cantidad de tabaco que fuman los miembros de la familia influye en los parámetros vitales del niño?
- ¿El tabaquismo pasivo afecta los tiempos de recuperación y despertar después de la sedación?
- ¿El tabaquismo pasivo afecta los niveles de ansiedad de los niños durante el período previo al alta?
Participantes:
- Niños de entre 4 y 6 años,
- Niños con una puntuación ASA de 1,
- Niños con una puntuación de Frankl de 4, 5 o 6,
- Niños con indicación de extracción de dientes temporales,
- Padres/tutores que no usan cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra y diseño del estudio.
El tamaño de la muestra para este estudio se calculó con base en el artículo de A.C. Torun et al. (1), titulado "Sedante - Actividad analgésica del remifentanilo y efecto de la ansiedad preoperatoria sobre el dolor percibido en cirugía ambulatoria del tercer molar mandibular". Según esta referencia, se determinó que el tamaño mínimo de muestra requerido era 64, con un intervalo de confianza del 95% y una sensibilidad del 5%. Se incluyeron en el estudio un total de 100 niños, de los cuales 36 fueron clasificados como fumadores no pasivos y 64 como fumadores pasivos.
Criterios de inclusión
Los participantes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:
- Niños de entre 4 y 6 años,
- Niños con una clasificación de estado físico ASA de 1,
- Niños con puntajes de 1 o 2 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
- Niños con indicación de extracción de dientes temporales.
Parámetros de evaluación
Evaluación del tabaquismo pasivo:
Antes del procedimiento de sedación, los padres/tutores completarán un cuestionario para determinar la exposición del niño al tabaquismo pasivo.
Monitoreo de Parámetros Vitales:
Durante el procedimiento de sedación, todos los pacientes estarán conectados a un dispositivo de monitoreo para registrar sus parámetros vitales.
Evaluación durante y después de la sedación:
- Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS): esta escala se aplicará durante el procedimiento de sedación y durante 5 minutos después de que se complete el procedimiento.
- Puntuación de Aldrete modificada (MASS): esta escala se utilizará para medir el tiempo de recuperación.
- Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED): a partir del momento en que el paciente recupera la conciencia, las puntuaciones se registrarán cada 5 minutos.
Medición de resultados
Los datos obtenidos de los cuestionarios, dispositivos de seguimiento y escalas aplicadas se analizarán para evaluar los efectos del tabaquismo pasivo sobre los resultados de la sedación, los tiempos de recuperación y las conductas de emergencia. Todas las mediciones se realizarán con coherencia y confiabilidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 4 y 6 años,
- Niños clasificados como ASA 1,
- Niños con puntajes de 1 o 2 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
- Niños que no cooperan para la extracción de dientes en la clínica de odontopediatría,
- Niños con indicación de extracción de dientes temporales,
- Padres/tutores de origen turco,
- Familias que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños clasificados como ASA 2,3, 4, 5 o 6,
- Niños con puntajes de 3 o 4 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
- Niños menores de 4 años o mayores de 6 años,
- Niños con absceso apical agudo o quiste en el diente programado para extracción,
- Niños con indicación de extracción dental permanente,
- Padres/tutores que usan cigarrillos electrónicos,
- Padres/tutores que se someten a terapia de reemplazo de nicotina,
- Padres/tutores que no sean de origen turco,
- Familias que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos con un consumo diario de cigarrillos inferior a 10 cigarrillos.
|
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
|
|
Experimental: Individuos que consumen entre 10 y 20 cigarrillos al día
|
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
|
|
Experimental: Individuos que consumen más de 20 cigarrillos al día.
|
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
|
|
Comparador activo: Personas que no fuman
|
Este estudio está diseñado para medir las diferencias en los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda y que no están expuestos al humo pasivo del cigarrillo en casa.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin utilizando las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hora de Inicio: Antes de la administración de fármacos sedantes. Hora de finalización: Al finalizar el procedimiento de extracción del diente bajo sedación profunda.
|
La saturación de oxígeno es un parámetro que representa el porcentaje de oxígeno unido a las moléculas de hemoglobina en la sangre arterial.
Es un indicador fisiológico crítico que refleja si se transporta suficiente oxígeno a los tejidos del cuerpo.
Los niveles normales de saturación de oxígeno suelen oscilar entre el 95% y el 100%, mientras que los niveles por debajo de este rango se denominan hipoxemia, lo que indica una deficiencia en el suministro de oxígeno.
La saturación de oxígeno se mide comúnmente mediante un método no invasivo conocido como oximetría de pulso.
|
Hora de Inicio: Antes de la administración de fármacos sedantes. Hora de finalización: Al finalizar el procedimiento de extracción del diente bajo sedación profunda.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .