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Los efectos del tabaquismo pasivo sobre los signos vitales, la ansiedad y los tiempos de recuperación en niños sometidos a tratamiento de extracción de dientes primarios bajo sedación

13 de enero de 2025 actualizado por: Elif Buse Kaplan, Ondokuz Mayıs University

Investigación de los efectos del tabaquismo pasivo sobre los signos vitales, los niveles de actividad motora y la gravedad de la agitación en niños sometidos a extracción dental con sedación

El objetivo de este estudio clínico es evaluar los efectos del tabaquismo pasivo sobre los parámetros vitales de niños sometidos a extracción de dientes temporales bajo sedación y evaluar sus niveles de ansiedad durante todo el proceso hasta el alta.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los parámetros vitales de los niños fumadores pasivos difieren de los de los fumadores no pasivos bajo sedación?
  2. ¿La cantidad de tabaco que fuman los miembros de la familia influye en los parámetros vitales del niño?
  3. ¿El tabaquismo pasivo afecta los tiempos de recuperación y despertar después de la sedación?
  4. ¿El tabaquismo pasivo afecta los niveles de ansiedad de los niños durante el período previo al alta?

Participantes:

  • Niños de entre 4 y 6 años,
  • Niños con una puntuación ASA de 1,
  • Niños con una puntuación de Frankl de 4, 5 o 6,
  • Niños con indicación de extracción de dientes temporales,
  • Padres/tutores que no usan cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cálculo del tamaño de la muestra y diseño del estudio.

El tamaño de la muestra para este estudio se calculó con base en el artículo de A.C. Torun et al. (1), titulado "Sedante - Actividad analgésica del remifentanilo y efecto de la ansiedad preoperatoria sobre el dolor percibido en cirugía ambulatoria del tercer molar mandibular". Según esta referencia, se determinó que el tamaño mínimo de muestra requerido era 64, con un intervalo de confianza del 95% y una sensibilidad del 5%. Se incluyeron en el estudio un total de 100 niños, de los cuales 36 fueron clasificados como fumadores no pasivos y 64 como fumadores pasivos.

Criterios de inclusión

Los participantes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:

  • Niños de entre 4 y 6 años,
  • Niños con una clasificación de estado físico ASA de 1,
  • Niños con puntajes de 1 o 2 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
  • Niños con indicación de extracción de dientes temporales.

Parámetros de evaluación

  1. Evaluación del tabaquismo pasivo:

    Antes del procedimiento de sedación, los padres/tutores completarán un cuestionario para determinar la exposición del niño al tabaquismo pasivo.

  2. Monitoreo de Parámetros Vitales:

    Durante el procedimiento de sedación, todos los pacientes estarán conectados a un dispositivo de monitoreo para registrar sus parámetros vitales.

  3. Evaluación durante y después de la sedación:

    • Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS): esta escala se aplicará durante el procedimiento de sedación y durante 5 minutos después de que se complete el procedimiento.
    • Puntuación de Aldrete modificada (MASS): esta escala se utilizará para medir el tiempo de recuperación.
    • Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED): a partir del momento en que el paciente recupera la conciencia, las puntuaciones se registrarán cada 5 minutos.

Medición de resultados

Los datos obtenidos de los cuestionarios, dispositivos de seguimiento y escalas aplicadas se analizarán para evaluar los efectos del tabaquismo pasivo sobre los resultados de la sedación, los tiempos de recuperación y las conductas de emergencia. Todas las mediciones se realizarán con coherencia y confiabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55200
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55200
        • Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 4 y 6 años,
  • Niños clasificados como ASA 1,
  • Niños con puntajes de 1 o 2 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
  • Niños que no cooperan para la extracción de dientes en la clínica de odontopediatría,
  • Niños con indicación de extracción de dientes temporales,
  • Padres/tutores de origen turco,
  • Familias que dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Niños clasificados como ASA 2,3, 4, 5 o 6,
  • Niños con puntajes de 3 o 4 en la Escala de Comportamiento de Frankl,
  • Niños menores de 4 años o mayores de 6 años,
  • Niños con absceso apical agudo o quiste en el diente programado para extracción,
  • Niños con indicación de extracción dental permanente,
  • Padres/tutores que usan cigarrillos electrónicos,
  • Padres/tutores que se someten a terapia de reemplazo de nicotina,
  • Padres/tutores que no sean de origen turco,
  • Familias que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos con un consumo diario de cigarrillos inferior a 10 cigarrillos.
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
Experimental: Individuos que consumen entre 10 y 20 cigarrillos al día
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
Experimental: Individuos que consumen más de 20 cigarrillos al día.
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre el tabaquismo pasivo y los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin mediante el uso de las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.
Comparador activo: Personas que no fuman
Este estudio está diseñado para medir las diferencias en los parámetros vitales de niños sometidos a sedación profunda y que no están expuestos al humo pasivo del cigarrillo en casa. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar y documentar de manera integral todo el proceso de tratamiento de principio a fin utilizando las escalas RASS, MASS y PAED para la evaluación posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hora de Inicio: Antes de la administración de fármacos sedantes. Hora de finalización: Al finalizar el procedimiento de extracción del diente bajo sedación profunda.
La saturación de oxígeno es un parámetro que representa el porcentaje de oxígeno unido a las moléculas de hemoglobina en la sangre arterial. Es un indicador fisiológico crítico que refleja si se transporta suficiente oxígeno a los tejidos del cuerpo. Los niveles normales de saturación de oxígeno suelen oscilar entre el 95% y el 100%, mientras que los niveles por debajo de este rango se denominan hipoxemia, lo que indica una deficiencia en el suministro de oxígeno. La saturación de oxígeno se mide comúnmente mediante un método no invasivo conocido como oximetría de pulso.
Hora de Inicio: Antes de la administración de fármacos sedantes. Hora de finalización: Al finalizar el procedimiento de extracción del diente bajo sedación profunda.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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