Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пассивного курения на показатели жизнедеятельности, тревогу и время восстановления у детей, перенесших первичное удаление зубов под седацией

13 января 2025 г. обновлено: Elif Buse Kaplan, Ondokuz Mayıs University

Исследование влияния пассивного курения на показатели жизнедеятельности, уровень двигательной активности и выраженность возбуждения у детей, перенесших удаление зубов под седацией

Цель данного клинического исследования — оценить влияние пассивного курения на жизненно важные параметры детей, перенесших первичное удаление зубов под седацией, и оценить уровень их тревожности на протяжении всего процесса до выписки.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Отличаются ли жизненные параметры детей, являющихся пассивными курильщиками, от показателей непассивных курильщиков, находящихся под седацией?
  2. Влияет ли количество курения членов семьи на жизненные параметры ребенка?
  3. Влияет ли пассивное курение на время восстановления и пробуждения после седации?
  4. Влияет ли пассивное курение на уровень тревожности детей в период, предшествующий выписке?

Участники:

  • Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
  • Дети с оценкой ASA 1,
  • Дети с оценкой Франкла 4, 5 или 6 баллов
  • Дети с показанием к удалению молочного зуба,
  • Родители/опекуны, не употребляющие электронные сигареты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расчет размера выборки и дизайн исследования

Размер выборки для этого исследования был рассчитан на основе статьи AC Torun et al. (1) под названием «Седативно-болеутоляющая активность ремифентанила и влияние предоперационной тревоги на воспринимаемую боль при амбулаторной хирургии третьего моляра нижней челюсти». Согласно этой ссылке минимальный необходимый размер выборки был определен равным 64, с доверительным интервалом 95% и чувствительностью 5%. Всего в исследование было включено 100 детей, из которых 36 были отнесены к непассивным курильщикам, а 64 – к пассивным курильщикам.

Критерии включения

Участники, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:

  • Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
  • Дети с классификацией физического статуса ASA 1,
  • Дети, получившие 1 или 2 балла по шкале поведения Франкла,
  • Дети, имеющие показания к удалению молочных зубов.

Параметры оценки

  1. Оценка пассивного курения:

    Перед процедурой седации родители/опекуны заполняют анкету, чтобы определить подверженность ребенка пассивному курению.

  2. Мониторинг жизненно важных параметров:

    Во время процедуры седации все пациенты будут подключены к устройству мониторинга для регистрации их жизненно важных параметров.

  3. Оценка во время и после седации:

    • Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS): Эта шкала будет применяться во время процедуры седации и в течение 5 минут после ее завершения.
    • Модифицированная оценка Альдрете (MASS): эта шкала будет использоваться для измерения времени восстановления.
    • Шкала детского анестезиологического бреда (PAED): Начиная с момента, когда пациент приходит в сознание, оценки будут записываться каждые 5 минут.

Измерение результата

Данные, полученные с помощью анкет, устройств мониторинга и прикладных шкал, будут проанализированы для оценки влияния пассивного курения на результаты седации, время восстановления и поведение при пробуждении. Все измерения будут проводиться последовательно и достоверно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55200
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Atakum, Турция, 55200
        • Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
  • Дети, классифицированные как ASA 1,
  • Дети, получившие 1 или 2 балла по шкале поведения Франкла,
  • Дети, отказывающиеся идти на удаление зубов в поликлинику детской стоматологии,
  • Дети с показанием к удалению молочного зуба,
  • Родители/опекуны турецкого происхождения,
  • Семьи, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Дети, классифицированные как ASA 2,3, 4, 5 или 6,
  • Дети, получившие 3 или 4 балла по шкале поведения Франкла,
  • Дети младше 4 лет и старше 6 лет,
  • Дети с острым апикальным абсцессом или кистой в зубе, подлежащим удалению,
  • Дети с показанием к удалению постоянного зуба,
  • Родители/опекуны, употребляющие электронные сигареты,
  • Родители/опекуны, проходящие никотинзаместительную терапию,
  • Родители/опекуны нетурецкого происхождения,
  • Семьи, которые не желают участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лица, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
Процедура: Удаление зубов и постпроцедурный мониторинг под седацией у детей, подвергшихся пассивному курению
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации. Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
Экспериментальный: Лица, выкуривающие от 10 до 20 сигарет в день.
Процедура: Удаление зубов и постпроцедурный мониторинг под седацией у детей, подвергшихся пассивному курению
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации. Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
Экспериментальный: Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день.
Процедура: Удаление зубов и постпроцедурный мониторинг под седацией у детей, подвергшихся пассивному курению
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации. Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
Активный компаратор: Лица, которые не курят
Процедура: Удаление зубов и постпроцедурный мониторинг под седацией у детей, не подвергавшихся пассивному курению
Это исследование предназначено для измерения различий в жизненно важных параметрах детей, подвергающихся глубокой седации и не подвергающихся пассивному воздействию сигаретного дыма дома. Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: Время начала: до введения седативных препаратов. Время окончания: по завершении процедуры удаления зуба под глубокой седацией.
Сатурация кислорода — это параметр, который представляет собой процент кислорода, связанного с молекулами гемоглобина в артериальной крови. Это важнейший физиологический показатель, который отражает, доставляется ли достаточное количество кислорода к тканям организма. Нормальные уровни насыщения кислородом обычно варьируются от 95% до 100%, тогда как уровни ниже этого диапазона называются гипоксемией, что указывает на дефицит поступления кислорода. Сатурация кислорода обычно измеряется с помощью неинвазивного метода, известного как пульсоксиметрия.
Время начала: до введения седативных препаратов. Время окончания: по завершении процедуры удаления зуба под глубокой седацией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ondokuz Mayıs University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023/387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками