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Os efeitos do tabagismo passivo nos sinais vitais, na ansiedade e nos tempos de recuperação em crianças submetidas a tratamento de extração de dente primário sob sedação

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Elif Buse Kaplan, Ondokuz Mayıs University

Investigação dos efeitos do tabagismo passivo sobre os sinais vitais, os níveis de atividade motora e a gravidade da agitação em crianças submetidas à extração dentária com sedação

O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos do tabagismo passivo nos parâmetros vitais de crianças submetidas à extração de dentes decíduos sob sedação e avaliar seus níveis de ansiedade ao longo do processo até a alta.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Os parâmetros vitais das crianças fumantes passivas diferem daqueles dos fumantes não passivos sob sedação?
  2. A quantidade de fumo dos familiares influencia os parâmetros vitais da criança?
  3. O tabagismo passivo afeta os tempos de recuperação e despertar após a sedação?
  4. O tabagismo passivo impacta os níveis de ansiedade das crianças durante o período que antecede a alta?

Participantes:

  • Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
  • Crianças com pontuação ASA de 1,
  • Crianças com pontuação Frankl de 4, 5 ou 6,
  • Crianças com indicação de extração de dente decíduo,
  • Pais/responsáveis ​​que não utilizam cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cálculo do tamanho da amostra e desenho do estudo

O tamanho da amostra deste estudo foi calculado com base no artigo de A.C. Torun et al. (1), intitulado "Sedativo - Atividade Analgésica do Remifentanil e Efeito da Ansiedade Pré-operatória na Dor Percebida em Cirurgia Ambulatorial do Terceiro Molar Mandibular". De acordo com esta referência, o tamanho amostral mínimo exigido foi determinado em 64, com intervalo de confiança de 95% e sensibilidade de 5%. Foram incluídas no estudo 100 crianças, das quais 36 foram classificadas como fumantes não passivos e 64 como fumantes passivos.

Critérios de inclusão

Os participantes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
  • Crianças com classificação de estado físico ASA de 1,
  • Crianças com pontuação 1 ou 2 na Escala de Comportamento de Frankl,
  • Crianças com indicação de extração de dente decíduo.

Parâmetros de Avaliação

  1. Avaliação do tabagismo passivo:

    Antes do procedimento de sedação, os pais/responsáveis ​​preencherão um questionário para determinar a exposição da criança ao fumo passivo.

  2. Monitoramento de Parâmetros Vitais:

    Durante o procedimento de sedação, todos os pacientes serão conectados a um dispositivo de monitoramento para registrar seus parâmetros vitais.

  3. Avaliação durante e após a sedação:

    • Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): Esta escala será aplicada durante o procedimento de sedação e por 5 minutos após a conclusão do procedimento.
    • Pontuação de Aldrete Modificada (MASS): Esta escala será usada para medir o tempo de recuperação.
    • Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED): A partir do momento em que o paciente recupera a consciência, as pontuações serão registradas a cada 5 minutos.

Medição de resultados

Os dados obtidos nos questionários, dispositivos de monitoramento e escalas aplicadas serão analisados ​​para avaliar os efeitos do tabagismo passivo nos resultados da sedação, tempos de recuperação e comportamentos de emergência. Todas as medições serão realizadas com consistência e confiabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru, 55200
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Atakum, Peru, 55200
        • Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
  • Crianças classificadas como ASA 1,
  • Crianças com pontuação 1 ou 2 na Escala de Comportamento de Frankl,
  • Crianças que não cooperam para extração dentária na clínica de odontopediatria,
  • Crianças com indicação de extração de dente decíduo,
  • Pais/responsáveis ​​de origem turca,
  • Famílias que deram consentimento para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Crianças classificadas como ASA 2,3, 4, 5 ou 6,
  • Crianças com pontuação 3 ou 4 na Escala de Comportamento de Frankl,
  • Crianças menores de 4 anos ou maiores de 6 anos,
  • Crianças com abscesso apical agudo ou cisto no dente agendado para extração,
  • Crianças com indicação de extração dentária permanente,
  • Pais/responsáveis ​​que usam cigarros eletrônicos,
  • Pais/responsáveis ​​em terapia de reposição de nicotina,
  • Pais/responsáveis ​​que não são de origem turca,
  • Famílias que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com consumo diário de cigarros inferior a 10 cigarros.
Procedimento: Extração dentária e monitoramento pós-procedimento sob sedação em crianças expostas ao tabagismo passivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda. Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
Experimental: Indivíduos que consomem entre 10 e 20 cigarros por dia
Procedimento: Extração dentária e monitoramento pós-procedimento sob sedação em crianças expostas ao tabagismo passivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda. Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
Experimental: Indivíduos que consomem mais de 20 cigarros por dia.
Procedimento: Extração dentária e monitoramento pós-procedimento sob sedação em crianças expostas ao tabagismo passivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda. Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
Comparador Ativo: Indivíduos que não fumam
Procedimento: Extração dentária e monitoramento pós-procedimento sob sedação em crianças não expostas ao tabagismo passivo
Este estudo foi desenvolvido para medir as diferenças nos parâmetros vitais de crianças submetidas a sedação profunda que não são expostas à fumaça passiva do cigarro em casa. Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de saturação de oxigênio
Prazo: Hora de início: Antes da administração de medicamentos sedativos. Hora final: Ao término do procedimento de extração dentária sob sedação profunda.
A saturação de oxigênio é um parâmetro que representa a porcentagem de oxigênio ligado às moléculas de hemoglobina no sangue arterial. É um indicador fisiológico crítico que reflete se está sendo transportado oxigênio suficiente para os tecidos do corpo. Os níveis normais de saturação de oxigênio normalmente variam entre 95% e 100%, enquanto os níveis abaixo dessa faixa são chamados de hipoxemia, indicando uma deficiência no suprimento de oxigênio. A saturação de oxigênio é comumente medida usando um método não invasivo conhecido como oximetria de pulso.
Hora de início: Antes da administração de medicamentos sedativos. Hora final: Ao término do procedimento de extração dentária sob sedação profunda.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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