- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784544
Los efectos del estrés operativo repetido y la recuperación limitada sobre la capacidad de resiliencia (REP DEF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés operativo inherente al entrenamiento y las operaciones militares es en gran medida inevitable y pone en peligro la preparación y el desempeño de los guerreros. Los factores estresantes operativos, incluida la actividad física intensa, la deficiencia energética grave y la restricción del sueño, desafían la resiliencia de los guerreros. Por lo tanto, se requiere la caracterización de los factores fisiológicos que contribuyen al mantenimiento o la disminución de la resiliencia durante exposiciones repetidas al estrés con recuperación limitada para permitir el desarrollo de nuevas intervenciones específicas que mantengan o mejoren la resiliencia. Esfuerzos anteriores han caracterizado la regulación del estado fisiológico, incluida la recuperación muscular y la función endocrina, durante el estrés operativo. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado directamente los efectos de la recuperación limitada (es decir, 48 h) sobre las disminuciones fisiológicas y de rendimiento asociadas con el estrés operativo repetido o la capacidad de resiliencia. Es posible que las misiones repetidas y la recuperación limitada provoquen una disminución progresiva del estado fisiológico y del rendimiento. Los efectos del estrés operativo en el estado nutricional también afectan negativamente la preparación y el rendimiento. Para mantener el estado nutricional es necesaria la absorción de nutrientes alimentarios clave, como el hierro; y el nivel de hierro, específicamente, se ha asociado con una disminución del rendimiento. Los estudios de laboratorio y de campo de nuestro grupo han demostrado disminuciones en el estado y la absorción del hierro después de una única operación sostenida simulada. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado directamente los efectos de la recuperación limitada (es decir, 48 h) sobre las disminuciones fisiológicas y de rendimiento asociadas con el estrés operativo repetido o la capacidad de resiliencia. Es posible que las misiones repetidas y la recuperación limitada provoquen una disminución progresiva del estado fisiológico y del rendimiento. Más allá de caracterizar los efectos de los ciclos repetidos de estrés operacional, existe un valor potencial para determinar si los fenotipos de la composición corporal (es decir, "sensible a la deficiencia de energía" y "resistente a la deficiencia de energía") pueden modular la resiliencia durante la deficiencia de energía. En caso de que se determinen diferencias basadas en fenotipos y se sugieran fenotipos de composición corporal más beneficiosos/resilientes versus menos beneficiosos/menos resistentes, la orientación para mantener o las intervenciones para lograr una composición corporal óptima son posibles estrategias individualizadas para mejorar la resiliencia.
Este estudio longitudinal examinará los efectos del estrés operativo repetido y la recuperación limitada en la síntesis integrada de proteínas musculares, el equilibrio de proteínas de todo el cuerpo, la absorción de hierro y el rendimiento aeróbico. Los adultos (n = 24) representativos de peso normal y fenotipo con sobrepeso (n = 12/fenotipo) completarán una fase de equilibrio de 48 h que precede a dos rondas repetidas de déficit energético de 72 h (aumento de actividad física y reducción de la ingesta dietética) con restricción de sueño seguida de un período de 48 h. fase de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2300
- Correo electrónico: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contacto:
- Jess A Gwin, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2300
- Correo electrónico: jessica.a.gwin.civ@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años (17 a 39 años si es personal militar)
- Peso estable en los últimos 2 meses (± aproximadamente 5 kg)
- Saludable sin evidencia de enfermedad crónica o lesión musculoesquelética según lo determine la Oficina de Apoyo y Supervisión Médica de USARIEM (OMSO) o apoyo médico en el lugar de destino (HMS)
- Ejercicio funcional (es decir, step ups, saltos de caja, movimientos de masa corporal) y/o ejercicio aeróbico entrenado definido por autoinforme como la realización de ≥ 2 sesiones/semana durante los 6 meses anteriores
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y fumar cualquier producto con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos); vapear, mascar tabaco, cafeína no proporcionada en el estudio y uso de suplementos dietéticos durante las intervenciones dietéticas
- Las mujeres biológicas deben estar en uso sostenido (es decir, aproximadamente >3 meses) de anticonceptivos orales/hormonales que actúan para mantener niveles hormonales continuos (es decir, contienen dosis bajas de estrógeno/progesterona sin placebos orales, DIU hormonal)
- Aprobación del supervisor para empleados civiles federales y personal militar en servicio activo que no pertenece a HRV)
Criterios de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio según lo determinado por OMSO o HMS
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos del sueño (es decir, apnea del sueño) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.) según lo determine OMSO o HMS
- Anormalidad o problemas con la coagulación sanguínea según lo determinado por OMSO o HMS
- Historia de complicaciones con lidocaína o análogo anestésico local similar.
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias.
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio o finalización de las extracciones de sangre del estudio.
- Diagnóstico actual de anemia (hemoglobina < 13 g/dL para hombres, hemoglobina < 12 g/dL para mujeres) y anemia/rasgo falciforme según lo determinado por OMSO o HMS
- Embarazada, intentando quedar embarazada y/o amamantando (los resultados de la prueba de embarazo en orina o el autoinforme de lactancia se obtendrán antes de la prueba de composición corporal)
- Claustrofobia o malestar relacionado con tener equipo cerrado alrededor de la cabeza.
- Falta de voluntad o incapacidad para consumir las dietas del estudio o los alimentos proporcionados debido a preferencias personales o alergias/sensibilidades alimentarias.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones y prescripciones de ejercicios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos activos representativos del fenotipo de sobrepeso.
Los adultos activos representativos del fenotipo con sobrepeso completarán una fase de equilibrio de 48 h seguida de dos rondas de exposición repetida al déficit de energía de 72 h, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 h.
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La intervención consta de una fase de equilibrio energético de 48 horas que precede a dos rondas de exposición repetida al déficit energético de 72 horas, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 horas.
Las fases de equilibrio y recuperación cubrirán el 100% de los requisitos energéticos básicos.
Las fases de déficit energético incluirán un déficit energético aproximado del 60% de las necesidades energéticas diarias totales logrado mediante una reducción de la ingesta dietética y un aumento del gasto energético mediante la actividad física.
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Comparador activo: Adultos activos representativos del fenotipo de peso normal.
Los adultos activos representativos del fenotipo de peso normal completarán una fase de equilibrio de 48 h seguida de dos rondas de exposición repetida al déficit de energía de 72 h, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 h.
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La intervención consta de una fase de equilibrio energético de 48 horas que precede a dos rondas de exposición repetida al déficit energético de 72 horas, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 horas.
Las fases de equilibrio y recuperación cubrirán el 100% de los requisitos energéticos básicos.
Las fases de déficit energético incluirán un déficit energético aproximado del 60% de las necesidades energéticas diarias totales logrado mediante una reducción de la ingesta dietética y un aumento del gasto energético mediante la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntesis integrada de proteínas musculares.
Periodo de tiempo: Días 1-13
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isótopo estable de óxido de deuterio
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Días 1-13
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Equilibrio de proteínas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Isótopo estable de alanina 15N
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24 horas
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Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 24 horas
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57-Fe disuelto en agua
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-33HC
- MO240019 (Otro número de subvención/financiamiento: Military Operational Medicine Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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