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La importancia de preservar el ligamento redondo en la reparación de hernias inguinales en mujeres

19 de enero de 2025 actualizado por: Muhammet Mustafa Vural

Un análisis prospectivo de los efectos de la preservación y división del ligamento redondo en la reparación laparoscópica transabdominal de hernia inguinal preperitoneal en mujeres.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de preservar o no preservar el ligamento redondo durante la reparación laparoscópica de hernia transabdominal preperitoneal (TAPP) en los resultados posoperatorios en pacientes femeninas. Específicamente, el estudio comparará resultados como dolor posoperatorio, seroma, hematoma, prolapso uterino, tasas de recurrencia y calidad de vida entre pacientes cuyo ligamento redondo se conservó versus aquellas cuyo ligamento se cortó.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de preservar o no preservar el ligamento redondo durante la reparación laparoscópica de hernia transabdominal preperitoneal (TAPP) en los resultados posoperatorios en pacientes femeninas. Específicamente, el estudio comparará resultados como dolor posoperatorio, seroma, hematoma, prolapso uterino, tasas de recurrencia y calidad de vida entre pacientes cuyo ligamento redondo se conservó versus aquellas cuyo ligamento se cortó.

Fondo:

En las mujeres, las hernias inguinales son menos comunes pero pueden presentarse como hernias femorales, inguinales u obturadoras. El tratamiento generalmente implica una reparación quirúrgica, que se puede realizar mediante técnicas abiertas o laparoscópicas. Los métodos laparoscópicos, especialmente TAPP y Total Extraperitoneal (TEP), son cada vez más preferidos debido a sus menores tasas de recurrencia y otros beneficios en comparación con la cirugía abierta.

Ventajas de la cirugía laparoscópica TAPP:

Pequeñas incisiones: resulta en menos riesgo de complicaciones y beneficios cosméticos. Visualización Bilateral: Permite la visualización y tratamiento de ambos lados simultáneamente.

Menor riesgo de infección: las incisiones más pequeñas reducen el riesgo de infección. Recuperación más rápida: Menos dolor postoperatorio y regreso más rápido a las actividades diarias.

Recurrencia reducida: Más eficaz para prevenir la recurrencia, especialmente después de una cirugía abierta inicial.

Consideraciones sobre el ligamento redondo:

El ligamento redondo conecta el útero con los labios mayores y puede participar en el procedimiento TAPP. El debate se centra en si conservar o cortar el ligamento redondo durante la cirugía. La preservación puede ser un desafío técnico debido a las adherencias, pero cortar el ligamento podría afectar negativamente las tasas de recurrencia y los resultados de los pacientes.

Existe un debate en curso sobre si se debe preservar o cortar el ligamento redondo durante la reparación preperitoneal laparoscópica en pacientes femeninas. Muchos cirujanos expresan su preocupación de que preservar el ligamento redondo pueda aumentar el riesgo de recurrencia de la hernia. Un estudio reciente que abarcó a 1.365 mujeres que se sometieron a diversos métodos de reparación de hernia inguinal (abierta, laparoscópica o robótica) encontró que en 868 casos (63,6%) se cortó el ligamento redondo. Esto sugiere que, en la práctica, la división del ligamento redondo se realiza comúnmente durante procedimientos tanto abiertos como laparoscópicos.

Sin embargo, la literatura indica que hay pocos estudios con evidencia débil que sugieran que no preservar el ligamento redondo puede provocar problemas como dolor, dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales), prolapso de órganos y disminución de la calidad de vida.

Objetivos del estudio:

Comparar resultados: evaluar los efectos de preservar versus cortar el ligamento redondo sobre el dolor posoperatorio, la recurrencia de la hernia y la calidad de vida.

Análisis prospectivo: recopile y analice datos de forma prospectiva para determinar el abordaje quirúrgico óptimo.

Conclusión:

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la técnica quirúrgica óptima para la reparación de la hernia inguinal femenina utilizando TAPP, destacando la importancia del manejo del ligamento redondo y su impacto en los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammet M. Vural, M.D
  • Número de teléfono: 05413637585
  • Correo electrónico: mvural2995@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
  • Número de teléfono: 05321707047
  • Correo electrónico: idriskurtulus@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Pavo, 34480
        • Reclutamiento
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes que solicitan ingreso a la Clínica de Cirugía General del Hospital de la ciudad de Basaksehir Cam Sakura:
  • Rango de edad: Pacientes mujeres con edades entre 18 y 70 años.
  • Tipo de Hernia: Pacientes con hernias inguinales, directas o indirectas, femorales y obturadoras.
  • Indicación Quirúrgica: Pacientes indicados para cirugía TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
  • Consentimiento: Pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio.
  • Anestesia General: Pacientes aptos para anestesia general.
  • Seguimiento: Pacientes que asisten regularmente a citas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Edad: Pacientes mujeres menores de 18 años o mayores de 70 años.
  • Técnica Quirúrgica: Pacientes que son operados con técnicas distintas a TAPP (p. ej., TEP, cirugía convencional).
  • Tipo de hernia: Pacientes con hernias estranguladas o encarceladas.
  • Ubicación de la hernia: pacientes con hernias fuera de la región de la ingle.
  • Sitio Quirúrgico: Cirugías realizadas en diferentes clínicas.
  • Género: Pacientes masculinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Preservación del Ligamento Redondo)
Los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo conservado. La preservación se logrará mediante una técnica de incisión longitudinal en el peritoneo.
Grupo 1 (Preservación del ligamento redondo): los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo conservado. La preservación se logrará mediante una técnica de incisión longitudinal en el peritoneo.
Comparador activo: Grupo 2 (Corte del ligamento redondo)
Los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo cortado cerca del peritoneo mediante un dispositivo de energía.
Grupo 2 (corte del ligamento redondo): los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo cortado cerca del peritoneo utilizando un dispositivo de energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 años
"Número de participantes con complicaciones posoperatorias: seroma (en centímetros), hematoma (en centímetros), pérdida de sensación en el examen neurológico, prolapso (en centímetros), entumecimiento (informado en la anamnesis), hormigueo (informado en la anamnesis), retención urinaria (informada en anamnesis), dispareunia (reportada en anamnesis). Medido el día 1, el mes 3 y el año 1"
1 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación (en minutos)
Periodo de tiempo: Por operación

Descripción del resultado:

La duración total de la operación quirúrgica, medida en minutos, registrada durante la operación.

Por operación
Pérdida de sangre durante la operación (en mililitros)
Periodo de tiempo: Por operación

Descripción del resultado:

La cantidad de sangre perdida registrada durante la operación, medida en mililitros.

Por operación
Número de grapadoras utilizadas durante la operación
Periodo de tiempo: Por operación

Descripción del resultado:

El número total de grapadores utilizados durante la operación.

Por operación
Tamaño de malla utilizada en operación (en centímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: Por operación

Descripción del resultado:

El tamaño de la malla utilizada durante la operación, medido en centímetros cuadrados.

Por operación
Puntuación de dolor en el lado de la hernia (usando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
Puntuación de dolor evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida EuraHS, específico del lado de la hernia. La puntuación refleja el nivel de dolor experimentado después de la operación.
Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
Puntuación de limitación de actividad debida a dolor o malestar (utilizando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
Limitación de la actividad por dolor o malestar en la zona de la hernia, evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de EuraHS
Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
Puntuación de malestar cosmético (utilizando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
Malestar cosmético relacionado con la zona de la hernia, evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida EuraHS. La puntuación evalúa la satisfacción del paciente con el resultado cosmético.
Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BSH-GC-MMV-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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