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Estudio sobre la aplicabilidad de los criterios de CCR en el cáncer rectal

21 de enero de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Aplicabilidad de los criterios de evaluación de CCR en pacientes con cáncer rectal de PMMR tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia

Este estudio tiene como objetivo explorar qué tan bien las formas habituales de verificar si los pacientes con cáncer rectal están libres de signos de enfermedad después del trabajo de tratamiento para un nuevo método de tratamiento. El nuevo método combina la quimioterapia, la radiación y los fármacos de impulso inmunitario antes de la cirugía. Sabemos que estas formas habituales funcionan para el tratamiento estándar, pero no estamos seguros de si son lo suficientemente buenos para este nuevo tratamiento combinado. Veremos a los pacientes con un tipo específico de cáncer rectal que no responde bien a solo medicamentos inmunes. Al comparar cómo los pacientes tratados con el nuevo método y el antiguo método responden, esperamos encontrar mejores formas de saber si el tratamiento realmente está funcionando, lo que podría ayudar a mejorar los planes de tratamiento para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio retrospectivo evaluó registros médicos, hallazgos endoscópicos e imágenes de resonancia magnética de pacientes con cáncer rectal que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante (con o sin inmunoterapia) seguidas de una cirugía en el Hospital de Cáncer de la Universidad de Pekín entre enero de 2019 y octubre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adenocarcinoma confirmado histopatológicamente;
  2. Tumores PMMR/MSS;
  3. estadificación clínica de T3-T4 o cualquier T (N+) positivo de ganglios linfáticos;
  4. no hay evidencia de metástasis a distancia basada en exámenes radiológicos;
  5. tratamiento con quimiorradioterapia de curso largo (LCRT) con o sin inhibidores de punto de control inmune (ICI);
  6. Evaluación de terapia post-neoadyuvante con endoscopia y resonancia magnética pélvica.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de otras neoplasias malignas activas;
  2. Tener comorbilidades severas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal severa, etc.
  3. Falta de imágenes y exámenes endoscópicos;
  4. El plan de tratamiento no cumple con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo NACRT
Los participantes en el grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante (NACRT) recibirán quimiorradioterapia neoadyuvante estándar. Esto generalmente implica una combinación de medicamentos de quimioterapia administrados simultáneamente con radioterapia dirigida al tumor rectal. El régimen de quimioterapia puede incluir medicamentos como fluorouracilo (5-FU) y leucovorina, o capecitabina, que se usan comúnmente en el tratamiento del cáncer rectal.
Grupo NAICRT
Los participantes en la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con el grupo de inmunoterapia (NICRT) sufrirán quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia. Además de la quimioterapia estándar y la radioterapia como se describe para el grupo NCRT, los pacientes en este grupo también recibirán inhibidores del punto de control inmunitario (ICIS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad, precisión y AUC
Periodo de tiempo: Enero de 2025
Para evaluar el rendimiento de los criterios de evaluación de la respuesta completa clínica (CCR) en pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) y inmunoquemoradioterapia neoadyuvante (NICRT), utilizaremos el área bajo la curva (AUC), la precisión, la sensibilidad y la especificidad como el rendimiento clave del rendimiento clave como el rendimiento clave indicadores. Estas métricas nos ayudarán a evaluar la efectividad de los criterios de evaluación de CCR en ambos grupos de tratamiento.
Enero de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECTUMCCR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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