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Studio sull'applicabilità dei criteri CCR nel carcinoma del retto

21 gennaio 2025 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Applicabilità dei criteri di valutazione del CCR nei pazienti con carcinoma rettale PMMR trattati con chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia

Questo studio mira a esplorare quanto bene i soliti modi di verificare se i malati di cancro del retto sono liberi da segni di malattia dopo il lavoro di trattamento per un nuovo metodo di trattamento. Il nuovo metodo combina la chemioterapia, le radiazioni e i farmaci per il potenziamento immunitario prima dell'intervento. Sappiamo che questi soliti modi funzionano per il trattamento standard, ma non siamo sicuri che siano abbastanza buoni per questo nuovo trattamento combinato. Guarderemo i pazienti con un tipo specifico di carcinoma rettale che non risponde bene solo ai soli farmaci che potenziano immuno. Confrontando il modo in cui i pazienti trattati con il nuovo metodo e il vecchio metodo rispondono, speriamo di trovare modi migliori per dire se il trattamento funziona davvero, il che potrebbe aiutare a migliorare i piani di trattamento per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo ha valutato le cartelle cliniche, i risultati endoscopici e le immagini della risonanza magnetica di pazienti con carcinoma rettale sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (con o senza immunoterapia) seguite da un intervento chirurgico all'ospedale di cancro dell'Università di Pechino tra gennaio 2019 e ottobre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. adenocarcinoma istopatologicamente confermato;
  2. tumori PMMR/MSS;
  3. stadiazione clinica di T3-T4 o qualsiasi T di linfonodo T (N+);
  4. Nessuna evidenza di metastasi distanti basate su esami radiologici;
  5. trattamento con chemioradioterapia a lungo termine (LCRT) con o senza inibitori del checkpoint immunitario (ICI);
  6. Valutazione della terapia post-neoadiuvante con endoscopia e risonanza magnetica pelvica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre neoplasie attive;
  2. Avere comorbilità gravi, come insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale, ecc.;
  3. Mancanza di imaging ed esami endoscopici;
  4. Il piano di trattamento non soddisfa i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo NACRT
I partecipanti al gruppo neoadiuvante chemioradioterapia (NACRT) riceveranno la chemioradioterapia neoadiuvante standard. Ciò comporta in genere una combinazione di farmaci chemioterapici somministrati contemporaneamente a radioterapia mirata al tumore rettale. Il regime chemioterapico può includere farmaci come il fluorouracile (5-FU) e la leucovorin o la capecitabina, che sono comunemente usate nel trattamento del carcinoma rettale.
Gruppo Naicrt
I partecipanti al gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante combinati con il gruppo di immunoterapia (NICRT) subiranno la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia. Oltre alla chemioterapia standard e alla radioterapia come descritto per il gruppo NCRT, i pazienti in questo gruppo riceveranno anche inibitori del checkpoint immunitario (ICIS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità, specificità, precisione e AUC
Lasso di tempo: Gennaio 2025
Per valutare le prestazioni dei criteri di valutazione della risposta clinica completa (CCR) nei pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) e immunochemoradioterapia neoadiuvante (NICRT), utilizzeremo l'area sotto la curva (AUC), l'accuratezza, la sensibilità e la specificità come prestazioni chiave per prestazioni chiave indicatori. Queste metriche ci aiuteranno a valutare l'efficacia dei criteri di valutazione del CCR in entrambi i gruppi di trattamento.
Gennaio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECTUMCCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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