Estudio sobre la aplicabilidad de los criterios de CCR en el cáncer rectal
21 de enero de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Aplicabilidad de los criterios de evaluación de CCR en pacientes con cáncer rectal de PMMR tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia
Este estudio tiene como objetivo explorar qué tan bien las formas habituales de verificar si los pacientes con cáncer rectal están libres de signos de enfermedad después del trabajo de tratamiento para un nuevo método de tratamiento.
El nuevo método combina la quimioterapia, la radiación y los fármacos de impulso inmunitario antes de la cirugía.
Sabemos que estas formas habituales funcionan para el tratamiento estándar, pero no estamos seguros de si son lo suficientemente buenos para este nuevo tratamiento combinado.
Veremos a los pacientes con un tipo específico de cáncer rectal que no responde bien a solo medicamentos inmunes.
Al comparar cómo los pacientes tratados con el nuevo método y el antiguo método responden, esperamos encontrar mejores formas de saber si el tratamiento realmente está funcionando, lo que podría ayudar a mejorar los planes de tratamiento para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo evaluó registros médicos, hallazgos endoscópicos e imágenes de resonancia magnética de pacientes con cáncer rectal que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante (con o sin inmunoterapia) seguidas de una cirugía en el Hospital de Cáncer de la Universidad de Pekín entre enero de 2019 y octubre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma confirmado histopatológicamente;
- Tumores PMMR/MSS;
- estadificación clínica de T3-T4 o cualquier T (N+) positivo de ganglios linfáticos;
- no hay evidencia de metástasis a distancia basada en exámenes radiológicos;
- tratamiento con quimiorradioterapia de curso largo (LCRT) con o sin inhibidores de punto de control inmune (ICI);
- Evaluación de terapia post-neoadyuvante con endoscopia y resonancia magnética pélvica.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras neoplasias malignas activas;
- Tener comorbilidades severas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal severa, etc.
- Falta de imágenes y exámenes endoscópicos;
- El plan de tratamiento no cumple con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo NACRT
Los participantes en el grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante (NACRT) recibirán quimiorradioterapia neoadyuvante estándar.
Esto generalmente implica una combinación de medicamentos de quimioterapia administrados simultáneamente con radioterapia dirigida al tumor rectal.
El régimen de quimioterapia puede incluir medicamentos como fluorouracilo (5-FU) y leucovorina, o capecitabina, que se usan comúnmente en el tratamiento del cáncer rectal.
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Grupo NAICRT
Los participantes en la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con el grupo de inmunoterapia (NICRT) sufrirán quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia.
Además de la quimioterapia estándar y la radioterapia como se describe para el grupo NCRT, los pacientes en este grupo también recibirán inhibidores del punto de control inmunitario (ICIS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad, especificidad, precisión y AUC
Periodo de tiempo: Enero de 2025
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Para evaluar el rendimiento de los criterios de evaluación de la respuesta completa clínica (CCR) en pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) y inmunoquemoradioterapia neoadyuvante (NICRT), utilizaremos el área bajo la curva (AUC), la precisión, la sensibilidad y la especificidad como el rendimiento clave del rendimiento clave como el rendimiento clave indicadores.
Estas métricas nos ayudarán a evaluar la efectividad de los criterios de evaluación de CCR en ambos grupos de tratamiento.
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Enero de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias Rectales
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- RECTUMCCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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