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Ligación en endoscópica de las bandas de goma y hemorroidectomía Milligan-Morgan para el tratamiento de hemorroides internas de grado II-III: un estudio multicéntrico y controlado no aleatorizado

21 de enero de 2025 actualizado por: Weidong Tong

Este estudio adoptó un diseño de investigación clínica controlada multicéntrica y no aleatoria. Los pacientes con hemorroides internas que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al grupo de ligadura de bandas de goma endoscópicas (Grupo de observación) o el grupo de hemorreidomía Milligan-Morgan (grupo de control) de acuerdo con sus preferencias de tratamiento. Los médicos que desconocían la información de datos clínicos evaluaron la recuperación postoperatoria de los pacientes, la aparición de complicaciones y el seguimiento a largo plazo de la eficacia del tratamiento a través de reexaminaciones ambulatorias, videollamadas WeChat o llamadas telefónicas.

SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN 1.1 Sujetos de investigación Pacientes con hemorroides internas de grado II-III 1.2 Criterios de inclusión

  1. Pacientes diagnosticados con hemorroides internas de grado II-III según la clasificación de Goligher;
  2. Con edad de entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres;
  3. Aquellos que no respondieron bien a tratamientos conservadores como ajustes y medicamentos en la dieta;
  4. Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos a cooperar con este estudio.

1.3 Criterios de exclusión

  1. Pacientes con contraindicaciones a colonoscopia;
  2. Pacientes con enfermedades anorectales concurrentes como fisura anal, fístula anal, hemorroides trombos de trombos, absceso perianal, etc., o antecedentes de cirugía anorrectal previa;
  3. Pacientes embarazadas;
  4. Pacientes con infecciones intestinales concurrentes, enfermedades inflamatorias intestinales o neoplasias colorrectales;
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas, hígado o renales graves y trastornos de coagulación;
  6. Pacientes con diabetes mellitus y mal control de glucosa en sangre;
  7. Pacientes con datos clínicos faltantes, mal cumplimiento de seguimiento o aquellos que padecen enfermedades mentales y trastornos de comunicación;
  8. Pacientes que se negaron a participar en el estudio. 1.4 Indicadores de observación Indicador primario: tasa de eficacia Indicadores secundarios: dolor, sensación de plenitud e incomodidad en el ano, retención urinaria, estado de defecación, efecto terapéutico a largo plazo, costo de tratamiento, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
548

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • chongqin
      • China, chongqin, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hemorroides internas de grado II-III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes diagnosticados con hemorroides internas de Grado II-III según la clasificación de Goligher; (2) de entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres; (3) aquellos que no respondieron bien a tratamientos conservadores como ajustes dietéticos y medicamentos; (4) Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos a cooperar con este estudio.

Criterios de exclusión:

  • (1) pacientes con contraindicaciones a colonoscopia; (2) pacientes con enfermedades anorrectales concurrentes, como fisura anal, fístula anal, hemorroides trombitadas, absceso perianal, etc., o antecedentes de cirugía anorrectal previa; (3) pacientes embarazadas; (4) pacientes con infecciones intestinales concurrentes, enfermedades inflamatorias intestinales o neoplasias colorrectales; (5) pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves y trastornos de coagulación; (6) pacientes con diabetes mellitus y mal control de glucosa en sangre; (7) pacientes con datos clínicos faltantes, mal cumplimiento de seguimiento o aquellos que padecen enfermedades mentales y trastornos de comunicación; (8) pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final principal de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de las hemorroides en pacientes a través de exámenes físicos, exámenes rectales digitales y otros medios por parte de los médicos que desconocen la información de datos clínicos seis meses después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weidong Tong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20241226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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