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Ligación en endoscópica de las bandas de goma y hemorroidectomía Milligan-Morgan para el tratamiento de hemorroides internas de grado II-III: un estudio multicéntrico y controlado no aleatorizado

21 de enero de 2025 actualizado por: Weidong Tong

Este estudio adoptó un diseño de investigación clínica controlada multicéntrica y no aleatoria. Los pacientes con hemorroides internas que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al grupo de ligadura de bandas de goma endoscópicas (Grupo de observación) o el grupo de hemorreidomía Milligan-Morgan (grupo de control) de acuerdo con sus preferencias de tratamiento. Los médicos que desconocían la información de datos clínicos evaluaron la recuperación postoperatoria de los pacientes, la aparición de complicaciones y el seguimiento a largo plazo de la eficacia del tratamiento a través de reexaminaciones ambulatorias, videollamadas WeChat o llamadas telefónicas.

SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN 1.1 Sujetos de investigación Pacientes con hemorroides internas de grado II-III 1.2 Criterios de inclusión

  1. Pacientes diagnosticados con hemorroides internas de grado II-III según la clasificación de Goligher;
  2. Con edad de entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres;
  3. Aquellos que no respondieron bien a tratamientos conservadores como ajustes y medicamentos en la dieta;
  4. Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos a cooperar con este estudio.

1.3 Criterios de exclusión

  1. Pacientes con contraindicaciones a colonoscopia;
  2. Pacientes con enfermedades anorectales concurrentes como fisura anal, fístula anal, hemorroides trombos de trombos, absceso perianal, etc., o antecedentes de cirugía anorrectal previa;
  3. Pacientes embarazadas;
  4. Pacientes con infecciones intestinales concurrentes, enfermedades inflamatorias intestinales o neoplasias colorrectales;
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas, hígado o renales graves y trastornos de coagulación;
  6. Pacientes con diabetes mellitus y mal control de glucosa en sangre;
  7. Pacientes con datos clínicos faltantes, mal cumplimiento de seguimiento o aquellos que padecen enfermedades mentales y trastornos de comunicación;
  8. Pacientes que se negaron a participar en el estudio. 1.4 Indicadores de observación Indicador primario: tasa de eficacia Indicadores secundarios: dolor, sensación de plenitud e incomodidad en el ano, retención urinaria, estado de defecación, efecto terapéutico a largo plazo, costo de tratamiento, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

548

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • chongqin
      • China, chongqin, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hemorroides internas de grado II-III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes diagnosticados con hemorroides internas de Grado II-III según la clasificación de Goligher; (2) de entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres; (3) aquellos que no respondieron bien a tratamientos conservadores como ajustes dietéticos y medicamentos; (4) Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos a cooperar con este estudio.

Criterios de exclusión:

  • (1) pacientes con contraindicaciones a colonoscopia; (2) pacientes con enfermedades anorrectales concurrentes, como fisura anal, fístula anal, hemorroides trombitadas, absceso perianal, etc., o antecedentes de cirugía anorrectal previa; (3) pacientes embarazadas; (4) pacientes con infecciones intestinales concurrentes, enfermedades inflamatorias intestinales o neoplasias colorrectales; (5) pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves y trastornos de coagulación; (6) pacientes con diabetes mellitus y mal control de glucosa en sangre; (7) pacientes con datos clínicos faltantes, mal cumplimiento de seguimiento o aquellos que padecen enfermedades mentales y trastornos de comunicación; (8) pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final principal de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de las hemorroides en pacientes a través de exámenes físicos, exámenes rectales digitales y otros medios por parte de los médicos que desconocen la información de datos clínicos seis meses después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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