Endoscopia combinada de la vía aérea orofaríngea en endoscopia gastrointestinal sedada para pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mingxia Xu
- Número de teléfono: +8613516713435
- Correo electrónico: xumingxia@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diansan Su, Dr
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18≤ Edad ≤70.
- IMC ≥ 28 kg/m².
- La clasificación ASA varía de I a II.
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes sometidos a gastroendoscopia y procedimiento de colonoscopia.
- La duración estimada del procedimiento no excede los 45 minutos.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que exhiben contraindicaciones a la ventilación de la vía aérea orofaríngea, como los trastornos de coagulación, una predisposición al sangrado oral y nasal, el daño de la mucosa o las limitaciones anatómicas que impiden la colocación del canal orofaríngeo.
- Insuficiencia cardíaca severa, definida como una capacidad de ejercicio máxima de menos de 4 equivalentes metabólicos (MET).
- Insuficiencia renal profunda que requiere diálisis preoperatoria.
- Una disfunción hepática severa confirmada.
- Los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o aquellos que actualmente experimentan otras afecciones pulmonares agudas y crónicas que requieren oxigenerapia prolongada o intermitente.
- Presión intracraneal elevada.
- Infecciones del tracto respiratorio superior, que abarca las regiones orales, nasales y faríngeas.
- Fiebre, definida como una temperatura corporal central superior a 37.5 grados centígrados.
- Embarazo o lactancia.
- Reacciones de hipersensibilidad a sedantes como propofol o equipo médico como cinta adhesiva.
- Intervención quirúrgica urgente.
- Politrauma.
- Niveles de saturación de oxígeno periférico (SPO2) por debajo del 95%, mientras que respira el aire de la habitación antes de la operación.
- IMC <28 kg/m².
- Los pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias, específicamente drogas y/o alcohol, dentro de los dos años anteriores al comienzo del período de detección. El abuso de sustancias en este contexto se define como consumir más de tres bebidas alcohólicas estándar diariamente, aproximadamente equivalente a 10 g de alcohol o 50 g de baijiu chino.
- Los pacientes con antecedentes de trastornos mentales y neurológicos, que incluyen, entre otros, depresión, depresión severa del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, lesiones de ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer y miastenia gravis.
- Actualmente participa en la participación concurrente en ensayos clínicos adicionales.
- Los pacientes consideraron no elegibles por los investigadores para su inclusión en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de vías respiratorias orofaríngeas de endoscopia COMBO
En este grupo, los pacientes utilizan la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para la oxigenación.
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Uso de la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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75% ≤ SPO2 <90% para <60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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90% ≤ SPO2 <95%
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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La incidencia de hipoxia severa
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% durante ≥60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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- ZJU2025C017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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