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Entrenamiento en espirómetro de incentivos y entrenamiento motor orofaríngeo para la disfunción pulmonar en niños diplegicos espásticos

28 de enero de 2025 actualizado por: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Propósito del estudio para determinar el impacto del entrenamiento del espirómetro de incentivos y el entrenamiento motor orofaríngeo o la combinación de ambos para la disfunción pulmonar en niños diplegicos espásticos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo, realizado en el Hospital Kafr El Sheikh.

  • Cuarenta y ocho hijos de ambos sexos.
  • El estudio incluirá niños (edad de 3 a 7 años) disfunción pulmonar post selectiva.
  • Los niños que cumplen con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos:
  • Primer grupo experimental: los niños en este grupo recibirán entrenamiento en espirómetro de incentivos.
  • Segundo grupo experimental: los niños en este grupo recibirán capacitación motora orofaríngea. .
  • Tercer grupo experimental: los pacientes en este grupo recibirán una combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y entrenamiento motor de orofaríngea
  • La aleatorización se logrará utilizando números aleatorios generados por computadora para garantizar una distribución igual de pacientes entre los dos grupos.

Condiciones: Parálisis cerebral

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafrelsheikh, Egipto
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egipto
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con PC espástica entre la edad de 3 a 7 años.

Nivel I a IV en el Sistema de clasificación de la función del motor bruto (GMFCS), que tienen la capacidad parcial de mantener posturas de cabeza y troncal antigravedad.

  • Función cognitiva y cooperativa que permite mediciones de la función pulmonar.
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos en lugar de PC.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier afección médica clínicamente no controlada como enfermedad cardíaca coexistente o enfermedad respiratoria
  • Niños con deterioro cognitivo que no pueden cumplir con el procedimiento requerido del protocolo
  • Niños que toman medicamentos que pueden afectar la función respiratoria
  • Niños con presencia o historial de traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos gend

Cada niño en el Grupo A recibirá el entrenamiento del espirómetro de incentivos, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será de media hora configurada

  1. Empiece a molestar al niño sentarse en la colchoneta o la silla.
  2. Sostenga el espirómetro de incentivos en posición vertical.
  3. El niño exhala normalmente.
  4. Coloque la boquilla del espirómetro en la boca del niño y pídele que cierre sus labios con fuerza a su alrededor.
  5. Pídale al niño que respire por la boca tan lenta y profundamente como puede,
  6. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, o al menos cinco segundos. Exhalar lentamente
  7. Descansa por unos segundos y luego repita los primeros cinco pasos al menos 10 veces cada hora que estás despierto.
  8. Después de cada conjunto de 10 respiraciones profundas, pídale a la tos de los niños profundamente que limpien los pulmones
Dispositivo: Grupo A

Cada niño en el Grupo A recibirá el entrenamiento del espirómetro de incentivos, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será de media hora configurada

  1. Empiece a molestar al niño sentarse en la colchoneta o la silla.
  2. Sostenga el espirómetro de incentivos en posición vertical.
  3. El niño exhala normalmente.
  4. Coloque la boquilla del espirómetro en la boca del niño y pídele que cierre sus labios con fuerza a su alrededor.
  5. Pídale al niño que respire por la boca tan lenta y profundamente como pueda,
  6. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, o al menos cinco segundos. Exhalar lentamente
  7. Descansa por unos segundos y luego repita los primeros cinco pasos al menos 10 veces cada hora que estás despierto.
  8. Después de cada conjunto de 10 respiraciones profundas, pídale a la tos de los niños profundamente que limpien los pulmones
Experimental: Grupo B: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos génesis

Cada niño en el Grupo B recibirá el programa de capacitación motora orofaríngea, que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora, el programa de capacitación consta de 10 ejercicios de movilización individuales que involucran un área orofacial y faríngea que requirió 45 minutos que cada ejercicio tuvo que repetirse por 10 veces.

Los 10 ejercicios son:

  • Ejercicio 1: empujando la lengua
  • Ejercicio 2: tocando la nariz
  • Ejercicio 3: tocando la barbilla
  • Ejercicio 4: empujar la lengua derecha e izquierda
  • Ejercicio 5: lengua plegable
  • Ejercicio 6: Haga clic en la lengua
  • Ejercicio 7: empujando la lengua contra la cuchara
  • Ejercicio 8: sosteniendo una cuchara
  • Ejercicio 9: Botón de retención con labios
  • Ejercicio 10: Garging
Otro: Grupo B

Cada niño en el Grupo B recibirá el programa de capacitación motora orofaríngea, que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora, el programa de capacitación consistió en 10 ejercicios de movilización individuales que involucran un área orofacial y faríngea que requirió 45 minutos que cada ejercicio tuvo que repetirse por 10 veces.

Los 10 ejercicios son:

  • Ejercicio 1: empujando la lengua
  • Ejercicio 2: tocando la nariz
  • Ejercicio 3: tocando la barbilla
  • Ejercicio 4: empujar la lengua derecha e izquierda
  • Ejercicio 5: lengua plegable
  • Ejercicio 6: Haga clic en la lengua
  • Ejercicio 7: empujando la lengua contra la cuchara
  • Ejercicio 8: sosteniendo una cuchara
  • Ejercicio 9: Botón de retención con labios
  • Ejercicio 10: Garging
Experimental: Grupo C: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos gend
Cada niño en el Grupo C recibirá un programa de combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y programa de entrenamiento motor orofaríngeo que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora y media que se diseñará en media hora para el entrenamiento del espirómetro de incentivos y una hora para el programa de entrenamiento de motor orofaríngeo
Producto combinado: Grupo C
Cada niño en el Grupo C recibirá un programa de combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y programa de entrenamiento motor orofaríngeo que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora y media que se diseñará en media hora para el entrenamiento del espirómetro de incentivos y una hora para el programa de entrenamiento de motor orofaríngeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Dos meses
1) Mediante el uso de la espirometría de incentivos digitales, que es la cantidad de aire que un individuo puede exhalar por la fuerza de sus pulmones después de respirar más profundamente.
Dos meses
Volumen espiratorio forzado a 1 s (FEV1)
Periodo de tiempo: Dos meses
1) Al usar la espirometría de incentivos digitales, se refiere al aire, un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
Dos meses
Relación FVC/FEV1
Periodo de tiempo: Dos meses
1) Al usar la espirometría de incentivos digitales, se refiere al aire, un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
Dos meses
Volumen de reserva espiratoria (ERV)
Periodo de tiempo: Dos meses
1) Mediante el uso de la espirometría de incentivos digitales la cantidad de aire adicional por encima de lo normal que exhala durante un respiro contundente.
Dos meses
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Dos meses
El volumen de aire expulsado de los pulmones en una exhalación rápida
Dos meses
Flujo espiratorio forzado (FEF)
Periodo de tiempo: Dos meses
La velocidad que alguien puede exhalar aire de sus pulmones, medido en medio de un respiro duro y rápido.
Dos meses
Volumen de marea (TV)
Periodo de tiempo: Dos meses
se refiere al aire que un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
Dos meses
Volumen de reserva inspiratoria (IRV)
Periodo de tiempo: Dos meses
El volumen adicional de aire que se puede inspirar al final de una inspiración normal o de marea
Dos meses
la evaluación clínica miofuncional orofacial
Periodo de tiempo: Dos meses
El protocolo OMES es un instrumento para la evaluación clínica de estructuras y funciones orofaciales de los niños que permitirán al examinador expresar numéricamente su percepción de las características y comportamientos observados, y que pueden administrarse sin equipo especial y de manera breve de manera breve
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KFSIRB200-342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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