Entrenamiento en espirómetro de incentivos y entrenamiento motor orofaríngeo para la disfunción pulmonar en niños diplegicos espásticos
28 de enero de 2025 actualizado por: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Propósito del estudio para determinar el impacto del entrenamiento del espirómetro de incentivos y el entrenamiento motor orofaríngeo o la combinación de ambos para la disfunción pulmonar en niños diplegicos espásticos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo, realizado en el Hospital Kafr El Sheikh.
- Cuarenta y ocho hijos de ambos sexos.
- El estudio incluirá niños (edad de 3 a 7 años) disfunción pulmonar post selectiva.
- Los niños que cumplen con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- Primer grupo experimental: los niños en este grupo recibirán entrenamiento en espirómetro de incentivos.
- Segundo grupo experimental: los niños en este grupo recibirán capacitación motora orofaríngea. .
- Tercer grupo experimental: los pacientes en este grupo recibirán una combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y entrenamiento motor de orofaríngea
- La aleatorización se logrará utilizando números aleatorios generados por computadora para garantizar una distribución igual de pacientes entre los dos grupos.
Condiciones: Parálisis cerebral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh, Egipto
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
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KafrelsheikhU
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Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egipto
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con PC espástica entre la edad de 3 a 7 años.
Nivel I a IV en el Sistema de clasificación de la función del motor bruto (GMFCS), que tienen la capacidad parcial de mantener posturas de cabeza y troncal antigravedad.
- Función cognitiva y cooperativa que permite mediciones de la función pulmonar.
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos en lugar de PC.
Criterios de exclusión:
- Cualquier afección médica clínicamente no controlada como enfermedad cardíaca coexistente o enfermedad respiratoria
- Niños con deterioro cognitivo que no pueden cumplir con el procedimiento requerido del protocolo
- Niños que toman medicamentos que pueden afectar la función respiratoria
- Niños con presencia o historial de traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos gend
Cada niño en el Grupo A recibirá el entrenamiento del espirómetro de incentivos, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será de media hora configurada
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Cada niño en el Grupo A recibirá el entrenamiento del espirómetro de incentivos, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será de media hora configurada
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Experimental: Grupo B: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos génesis
Cada niño en el Grupo B recibirá el programa de capacitación motora orofaríngea, que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora, el programa de capacitación consta de 10 ejercicios de movilización individuales que involucran un área orofacial y faríngea que requirió 45 minutos que cada ejercicio tuvo que repetirse por 10 veces. Los 10 ejercicios son:
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Cada niño en el Grupo B recibirá el programa de capacitación motora orofaríngea, que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión será una hora, el programa de capacitación consistió en 10 ejercicios de movilización individuales que involucran un área orofacial y faríngea que requirió 45 minutos que cada ejercicio tuvo que repetirse por 10 veces. Los 10 ejercicios son:
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Experimental: Grupo C: incluirá 16 niños diplegicos espásticos que sufren de disfunción pulmonar de ambos gend
Cada niño en el Grupo C recibirá un programa de combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y programa de entrenamiento motor orofaríngeo que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos.
La duración de la sesión será una hora y media que se diseñará en media hora para el entrenamiento del espirómetro de incentivos y una hora para el programa de entrenamiento de motor orofaríngeo
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Cada niño en el Grupo C recibirá un programa de combinación de entrenamiento en espirómetro de incentivos y programa de entrenamiento motor orofaríngeo que asistirá a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos.
La duración de la sesión será una hora y media que se diseñará en media hora para el entrenamiento del espirómetro de incentivos y una hora para el programa de entrenamiento de motor orofaríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Dos meses
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1) Mediante el uso de la espirometría de incentivos digitales, que es la cantidad de aire que un individuo puede exhalar por la fuerza de sus pulmones después de respirar más profundamente.
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Dos meses
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Volumen espiratorio forzado a 1 s (FEV1)
Periodo de tiempo: Dos meses
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1) Al usar la espirometría de incentivos digitales, se refiere al aire, un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
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Dos meses
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Relación FVC/FEV1
Periodo de tiempo: Dos meses
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1) Al usar la espirometría de incentivos digitales, se refiere al aire, un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
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Dos meses
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Volumen de reserva espiratoria (ERV)
Periodo de tiempo: Dos meses
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1) Mediante el uso de la espirometría de incentivos digitales la cantidad de aire adicional por encima de lo normal que exhala durante un respiro contundente.
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Dos meses
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Dos meses
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El volumen de aire expulsado de los pulmones en una exhalación rápida
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Dos meses
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Flujo espiratorio forzado (FEF)
Periodo de tiempo: Dos meses
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La velocidad que alguien puede exhalar aire de sus pulmones, medido en medio de un respiro duro y rápido.
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Dos meses
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Volumen de marea (TV)
Periodo de tiempo: Dos meses
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se refiere al aire que un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo
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Dos meses
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Volumen de reserva inspiratoria (IRV)
Periodo de tiempo: Dos meses
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El volumen adicional de aire que se puede inspirar al final de una inspiración normal o de marea
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Dos meses
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la evaluación clínica miofuncional orofacial
Periodo de tiempo: Dos meses
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El protocolo OMES es un instrumento para la evaluación clínica de estructuras y funciones orofaciales de los niños que permitirán al examinador expresar numéricamente su percepción de las características y comportamientos observados, y que pueden administrarse sin equipo especial y de manera breve de manera breve
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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