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Treinamento do Spirômetro de Incentivo e Treinamento Motor Orofaríngeo para Disfunção Pulmonar em Crianças Diplégicas Espásticas

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Objetivo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo, realizado no Hospital Kafr El Sheikh.

  • Quarenta e oito filhos de ambos os sexos.
  • O estudo incluirá crianças (de 3 a 7 anos) após a disfunção pulmonar seletiva.
  • As crianças que atendem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos:
  • Primeiro Grupo Experimental: As crianças deste grupo receberão treinamento em espiritual de incentivo.
  • Segundo Grupo Experimental: As crianças deste grupo receberão treinamento motor orofaríngeo. .
  • Terceiro Grupo Experimental: Pacientes deste Grupo receberão a combinação de treinamento de Spirômetro de incentivo e treinamento motor orofaríngeo
  • A randomização será alcançada usando números aleatórios gerados por computador para garantir uma distribuição igual de pacientes entre os dois grupos.

Condições: Paralisia cerebral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Kafrelsheikh, Egito
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egito
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As crianças com PC espástica entre 3 e 7 anos de idade.

Nível I a IV No sistema bruto de classificação da função (GMFCS), que têm a capacidade parcial de manter as posturas da cabeça e do tronco da Antigravity.

  • Função cognitiva e cooperativa, permitindo medições da função pulmonar.
  • Nenhum histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, em vez de CP.

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas clinicamente significativas não controladas, como doenças cardíacas coexistentes ou doenças respiratórias
  • Crianças com comprometimento cognitivo que não conseguem cumprir o procedimento exigido pelo protocolo
  • Crianças que estão tomando medicamentos que podem afetar a função respiratória
  • Crianças com presença ou história de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Incluirá 16 crianças espásticas diágicas sofrem de disfunção pulmonar de ambos os gend

Cada criança do Grupo A receberá o treinamento do Spirômetro de incentivo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será de meia hora configurada

  1. Comece a incomodar a criança sentada no tapete ou cadeira.
  2. Segure o espirômetro de incentivo na posição vertical.
  3. A criança respiram normalmente.
  4. Coloque o bocal do espiritual na boca da criança e peça que ele feche os lábios com força.
  5. Peça à criança que respire pela boca o mais lenta e profundamente possível,
  6. Prenda a respiração o maior tempo possível, ou pelo menos cinco segundos. Expire lentamente
  7. Descanse por alguns segundos e repita as cinco primeiras etapas pelo menos 10 vezes a cada hora em que você está acordado.
  8. Após cada conjunto de 10 respirações profundas, pergunte profundamente à tosse para a criança para limpar os pulmões
Dispositivo: Grupo A.

Cada criança do Grupo A receberá o treinamento do Spirômetro de incentivo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será de meia hora configurada

  1. Comece a incomodar a criança sentada no tapete ou cadeira.
  2. Segure o espirômetro de incentivo na posição vertical.
  3. A criança respiram normalmente.
  4. Coloque o bocal do espiritual na boca da criança e peça que ele feche os lábios com força.
  5. Peça à criança que respire pela boca o mais lenta e profundamente possível,
  6. Prenda a respiração o maior tempo possível, ou pelo menos cinco segundos. Expire lentamente
  7. Descanse por alguns segundos e repita as cinco primeiras etapas pelo menos 10 vezes a cada hora em que você está acordado.
  8. Após cada conjunto de 10 respirações profundas, pergunte profundamente à tosse para a criança para limpar os pulmões
Experimental: Grupo B: Incluirá 16 crianças espásticas diágicas sofrem de disfunção pulmonar de ambos os genda

Cada criança do Grupo B receberá o Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será uma hora em que o programa de treinamento consiste em 10 exercícios de mobilização individuais envolvendo área orofacial e faríngea que exigiam 45 minutos que cada exercício teve que ser repetido por 10 vezes.

Os 10 exercícios são:

  • Exercício 1: empurrando a língua para cima
  • Exercício 2: Tocando o nariz
  • Exercício 3: Tocando queixo
  • Exercício 4: empurrando a língua para a direita e para a esquerda
  • Exercício 5: Língua dobrável
  • Exercício 6: Clicando na língua
  • Exercício 7: empurrando a língua contra a colher
  • Exercício 8: segurando uma colher
  • Exercício 9: Botão segurando com lábios
  • Exercício 10: Gargazas
Outro: Grupo B.

Cada criança do Grupo B receberá o Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será uma hora em que o programa de treinamento consistiu em 10 exercícios de mobilização individuais envolvendo área orofacial e faríngea que exigiam 45 minutos que cada exercício teve que ser repetido por 10 vezes.

Os 10 exercícios são:

  • Exercício 1: empurrando a língua para cima
  • Exercício 2: Tocando o nariz
  • Exercício 3: Tocando queixo
  • Exercício 4: empurrando a língua para a direita e para a esquerda
  • Exercício 5: língua dobrável
  • Exercício 6: Clicando na língua
  • Exercício 7: empurrando a língua contra a colher
  • Exercício 8: segurando uma colher
  • Exercício 9: Botão segurando com lábios
  • Exercício 10: Gargazas
Experimental: Grupo C: Incluirá 16 crianças espásticas diágicas sofrem de disfunção pulmonar de ambos os gend
Cada criança do Grupo C receberá um programa de combinação do programa de treinamento do Spirômetro de Incentivo e do Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será uma hora e meia que será projetada em meia hora para o treinamento do Spirômetro de incentivo e uma hora para o Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo
Produto combinado: Grupo c
Cada criança do Grupo C receberá um programa de combinação do programa de treinamento do Spirômetro de Incentivo e do Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo, participando de três sessões por semana por três meses consecutivos. A duração da sessão será uma hora e meia que será projetada em meia hora para o treinamento do Spirômetro de incentivo e uma hora para o Programa de Treinamento Motor Orofaríngeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dois meses
1) Usando a espirometria de incentivo digital, que é a quantidade de ar que um indivíduo é capaz de exalar à força de seus pulmões depois de respirar mais profundo possível.
Dois meses
Volume expiratório forçado em 1 s (Fev1)
Prazo: Dois meses
1) Usando a espirometria de incentivo digital refere -se ao ar, um indivíduo pode exalar durante uma respiração forçada em 1 segundo
Dois meses
Razão FVC/FEV1
Prazo: Dois meses
1) Usando a espirometria de incentivo digital refere -se ao ar, um indivíduo pode exalar durante uma respiração forçada em 1 segundo
Dois meses
Volume de reserva expiratória (ERV)
Prazo: Dois meses
1) Usando espirometria de incentivo digital a quantidade de ar extra acima do normal que você expira durante uma respiração forçada.
Dois meses
Fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: Dois meses
O volume de ar -ar expulso com força dos pulmões em uma rápida expiração
Dois meses
Fluxo expiratório forçado (FEF)
Prazo: Dois meses
A velocidade que alguém pode resumir o ar de seus pulmões, medidos no meio de uma respiração dura e rápida.
Dois meses
Volume de maré (TV)
Prazo: Dois meses
refere -se ao ar que um indivíduo pode exalar durante uma respiração forçada em 1 segundo
Dois meses
Volume de reserva inspiratória (IRV)
Prazo: Dois meses
O volume adicional de ar que pode ser inspirado no final de uma inspiração normal ou maré
Dois meses
A avaliação clínica miofuncional orofacial
Prazo: Dois meses
O protocolo de omes é um instrumento para a avaliação clínica de estruturas e funções orofaciais de crianças que permitirão ao examinador expressar numericamente sua percepção das características e comportamentos observados, e que podem ser administrados sem equipamentos especiais e de uma maneira breve
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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